©: Российская Диабетическая Газета и Российская Диабетическая Ассоциация, 1990 - 2019.
Использование, перепечатка, цитирование, комментирование любых материалов, текстов
возможны ТОЛЬКО ПО ПИСЬМЕННОМУ РАЗРЕШЕНИЮ РЕДАКЦИИ

Требования к качеству приборов глюкометров.

PDFPrint

Продавцу. Производителю Friday, 30 August 2019 12:08

RDA logo_400pxПри расчете сверхточных дозировок инсулина у наших членов встаёт вопрос о точности показаний приборов глюкометров.

Поясняем, что РДА придерживается критериев ГОСТ Р ИСО 15197-2015 с новыми критериями точности. Данное издание настоящего стандарта адаптирует новые требования к аналитическим функциональным характеристикам для глюкометров, предназначенных для непрофессионалов. Теперь критерии применяются к оценке функциональных характеристик пользователем в разделе 8, предназначенной осуществить валидацию действий, которые включают в себя добавленную вариабельность, вызванную техникой пользователя. Ранее критерии точности системы применялись только к оценке функциональных характеристик, при которой оценивалась аналитическая способность глюкометра и системы в контролируемых условиях.Более узкие критерии точности системы были адаптированы для значений глюкозы больших, чем 4,2 ммоль/л (75 мг/дл). При концентрациях глюкозы <5,55 ммоль/л (<100 мг/дл) 95% результатов тестирования требуется иметь в пределах ±0,83 ммоль/л ±15 мг/дл). При более высоких концентрациях глюкозы 95% результатов тестов должны быть в пределах ±15%. Приборы и полоски, отвечающие таким критеририям будут нести на своей упаковке Логотип ( купол с семилистником) с рекомендационной надписью от РДА.

Подробнее пишите вопросы на Форуме.

Поделиться ссылкой:
AddThis Social Bookmark Button
Законы & Постановления

Вы можете подписаться на наши еженедельные информационные рассылки
 
© МОО «Российская Диабетическая Ассоциация» Привет, Агент #671

Допускается цитирование оригинального материала, с обязательной
прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован.
Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем
оригинальный материал РДА, до или после цитируемого блока.