Форум для людей с сахарным диабетом

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«Об утверждении требований к зарегистрированному на территории
Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому
в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата,
не указанными в инструкции по его применению, включение которого
допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические
рекомендации»
Проект постановления Правительства Российской Федерации
«Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской
Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями
(характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его
применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи
детям и клинические рекомендации» (далее – проект постановления) разработан
во исполнение положений Федерального закона от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 482-ФЗ) в целях
урегулирования вопросов включения в стандарты медицинской помощи
лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их
медицинскому применению (далее – проект постановления).
Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее –
Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская помощь оказывается в том числе
на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
Из частей 6 и 14 вышеуказанной статьи следует, что стандарты медицинской
помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций, одобренных научно
практическим советом и утвержденных медицинскими профессиональными
некоммерческими организациями.
Исходя из системного понимания положений статьи 37 Федерального закона
№ 323-ФЗ, стандарты медицинской помощи, помимо прочего, должны включать в
себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения
зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных
препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению
лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной
организацией здравоохранения.
2
Инструкция по применению лекарственного препарата помимо режима
дозирования лекарственных препаратов включает также показания для применения,
способ применения, возраст пациента, противопоказания и прочие параметры.
При этом если в отношении стандартов медицинской помощи законодательно
установлено, что они должны включать в себя усредненные показатели частоты
предоставления и кратности применения лекарственного препарата в соответствии с
инструкцией по применению, то в отношении клинических рекомендаций
Федеральный закон № 323-ФЗ такого требования не устанавливает, в связи с чем для
включения в последние лекарственных препаратов для медицинского применения
вне инструкции по их медицинскому применению (off-label) законодательных
препятствий не имеется.
Следует отметить, что организовать лечебный процесс больных без применения
препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской
помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов
достигает 60-70 %.
Проект постановления позволит повысить качество оказания медицинской
помощи детям, в том числе больным онкологическими заболеваниями.`
В предлагаемый проектом постановления перечень заболеваний и состояний
предполагается для включения заболевания и состояния, при которых в подавляющем
большинстве применяются лекарственные препараты для медицинского применения,
в том числе используемые не в соответствии с показаниями к применению
и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися
в инструкции по применению лекарственного препарата.
Проект постановления содержит обязательные требования, оценка соблюдения
которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), при
рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных
требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий,
аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер, о
соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной
деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных
требований или последствиях их несоблюдения.
Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных
последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов
предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.
Предлагаемые проектом постановления решения напрямую не повлияют
на достижение целей государственных программ Российской Федерации, в том числе
государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»,
утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря
2017 г. № 1640, но окажут положительное влияние на достижение результатов
федерального проекта «Развитие детского здравоохранения, включая современную
структуру оказания медицинской помощи детям».
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском
экономическом союзе и иным международным договорам