Кому:
Заместителю руководителя ФАС России
А. В. Доценко
Факс 499- 2548300, 499-795 7244.
delo@fas.gov.ruКопии: По списку.
Уважаемый Алексей Викторович.
Имеем честь благодарить Вас за обращение к нам в Международный день диабета о препарате «Апидра» (глулизин) от 14.11.2012 № АД/37245/12. Вы обратились по верному адресу. Мы будем искренне рады помогать Вам.
Разрешите начать давать ответы, начиная с последнего вопроса № 6.
Для получения ДОСТОВЕРНОЙ и непредвзятой информации по направленным Вами запросам по списку АБСОЛЮТНО необходимо, чтобы отвечающие специалисты и эксперты ПИСЬМЕННО ДЕКЛАРИРОВАЛИ отсутствие заинтересованности, в особенности материальной, от тех или иных фирм, производящих инсулин и его генетически модифицированные аналоги. В Приложении № 1 к данному письму мы даём такую декларацию об отсутствии заинтересованности. По каждому эксперту, давшему Вам ответ на Ваши вопросы необходимо иметь Справку из Федеральной Миграционной Службы РФ о количестве выездов за рубеж за последние три года с отдельной декларацией эксперта о том, КТО оплачивал эти выезды. Если опрашиваемые эксперты выступали на эндокринологических симпозиумах ВНУТРИ РФ, необходим список тем их выступлений и информация, КТО выступал официальным спонсором этих симпозиумов, конференций, конгрессов. Без выполнения этого условия – все заключения будут ПОЛНОЙ ПРОФАНАЦИЕЙ.
Имеется двойственная лицемерно-коррупционная позиция Российской Федерации в отношении продуктов питания, содержащих генетически модифицированные белки, и в отношении лекарственных препаратов, модифицированных на 100%. По законам РФ продукты питания при содержании в них генетически модифицированного белка от 0,9% должны содержать на этикетке ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНУЮ МАРКИРОВКУ о возможной опасности для здоровья. ВСЕ генетически модифицированные аналоги инсулина инсулинами НЕ ЯВЛЯЮТСЯ, предупредительной маркировки на этикетке не имеют, на их этикетках ПРОТИВОЗАКОННО нанесена надпись ИНСУЛИН. Например, надпись «молоко» нельзя наносить на пакет с продуктом, сделанным из порошка, полученного из натурального молока. А слово «инсулин» можно писать на полностью искусственном белковом генетически модифицированном продукте, не существующем и никогда не существовавшем в природе. Россия в отличие от США присоединилась к модели осторожного отношения к генетически модифицированным продуктам и товаров, также как и страны Евросоюза. Многие субъекты федерации РФ, включая Москву, Белгородскую область и другие решениями своих законодательных собраний объявили себя «зонами полностью свободными от генетически модифицированных продуктов». Между тем необходимо отметить, что финансово – политическое лобби трёх транснациональных корпораций монопольных производителей генетически модифицированных аналогов инсулина оказалось более сильным, чем лобби производителей генетически модифицированных продуктов питания. Предлагаем для объективизации мнения привлечь экспертов из институтов генетики РАН и Ассоциации генетической безопасности.
Само появление на рынке генетически модифицированных аналогов инсулина (ГМАИ), в том числе препарата «Апидра» (глулизин) не было обусловлено клинико – терапевтической необходимостью. ГМАИ стали появляться ко времени истекания сроков действия патентов на генно-инженерные человеческие инсулины упоминавшейся «большой инсулиновой тройки». Для сохранения монопольного положения и возможности монопольного регулирования цен на мировом рынке и были внедрены ГМАИ. При беспрецедентном PR и GR давлении на врачебные профессиональные организации и общества больных путем покупки мнения opinion leaders и насаждения мнения, что ГМАИ лучше человеческих инсулинов, монопольное положение каждого из ГМАИ сохраняется. Аналогичная рыночная ситуация была около двадцати лет назад, когда генно – инженерные и биосинтетические препараты человеческого инсулина двух-трёх мировых производителей вытесняли монокомпонентные препараты свиного инсулина. В СССР того времени монокомпонентных препаратов практически не было, грязные препараты животного инсулина не выдерживали никакой критики. Но отечественная инсулиновая промышленность была просто похоронена. Расходы на обеспечение одного пациента инсулинами выросли многократно.
ГМАИ получают путем изменения аминокислотной последовательности в белковой цепи инсулина, добавлением или исключением отдельных химических групп. Поэтому у ГМАИ НЕТ РАЗНИЦЫ между международным непатентованным
наименованием и торговым
наименованием на десяти – двадцатилетнее время действия соответствующего патента. Такое обстоятельство помогает легко обходить законодательные нормы о введении в лоты бюджетных закупок международное
непатентованное наименование вместо торгового наименования. Для ЛЮБОГО ГМАИ международное
непатентованное наименование и торговое
наименование - АБСОЛЮТНЫЕ СИНОНИМЫ.
Исходя из изложенного контекста отвечаем на заданные Вами вопросы №№ 1-5:
1. Каким образом осуществляется первоначальное назначение (подбор) препаратов инсулина пациенту в рамках анатомо-терапевтическо-химической классификации «инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения»?
- В соответствии с Федеральным руководством по использованию лекарственных средств (формулярная система), Выпуск XIII, 2012 человеческие генно-инженерные инсулины и генетически модифицированные аналоги инсулинов (ГМАИ), ИНСУЛИНАМИ НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ, незакономерно объединены в одну группу. Препаратами выбора для первичного назначения являются человеческие генно-инженерные инсулины. ГМАИ можно назначать при НЕПЕРЕНОСИМОСТИ других препаратов инсулина, при некомпенсируемых высоких сахарах в крови после еды, не поддающихся коррекции другими препаратами, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина), при нарушении абсорбции (всасывания) других препаратов.
Иначе говоря, показания к вторичному назначению ГМАИ, в том числе глулизина ЧРЕЗВЫЧАЙНО ограничены. Препарат может назначаться в условиях высокоспециализированного стационара, способного ОБЪЕКТИВНО подтвердить показания к вторичному назначению ГМАИ в соответствии с формулярной системой РФ. Первично ГМАИ, в том числе глулизин, назначаться не должны.
В реальной жизни происходит назначение не по клиническим показаниям. Врачи с «промытыми на симпозиумах мозгами» назначают ГМАИ приближенным, «блатным» пациентам. Производители ГМАИ успешно внедрили в массовое эндокринологическое сознание «поликлинического» эндокринолога мысль, не соответствующую строкам формулярной системы РФ. Общепринятым считается, что ГМАИ превосходят по эффективности другие препараты. Обычно приводятся данные исследований уровней гликированного гемоглобина – показателя сахаров в крови в среднем за три месяца. Подчёркивается, что ГМАИ короткого действия всасываются быстрее, чем человеческий инсулин; а ГМАИ длительного действия действуют дольше и ровнее, чем аналогичные препараты человеческого инсулина. Натуральный инсулин человека имеет известных двадцать четыре функции, в том числе сахароснижающую. Для ГМАИ эти функции не исследованы. Опасности для второго и третьего поколения потомков людей пользователей ГМАИ маловероятны, но не определены. Декларированные независимыми исследователями возможные канцерогенные эффекты ГМАИ продолжают исследоваться на средства производителей ГМАИ.
2. Являются ли препараты инсулина в рамках анатомо-терапевтическо-химической классификации «инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения» взаимозаменяемыми для пациентов, которым они назначаются впервые?
- Однозначно являются взаимозаменяемыми между собой препараты человеческих генно-инженерных инсулинов короткого действия равной чистоты, что подтверждается многочисленнейшими клиническими и регистрационными испытаниями. Встречаются редчайшие случаи индивидуально непереносимости того или иного препарата человеческого – генно - инженерного инсулина. Непереносимость обычно обусловлена тем, что разные производители используют разные микроорганизмы, в геном которых внедряется ген инсулина (дрожжевые грибки или кишечная палочка). Инсулины короткого действия и их аналоги (ГМАИ) для инъекционного введения взаимозаменяемыми не являются, т.к. ГМАИ назначаются вторично при непереносимости ВСЕХ ОСТАЛЬНЫХ инсулинов короткого действия. Нам с такой непереносимостью сталкиваться не приходилось. Будем искренне благодарны ФАС за возможность посмотреть хотя бы на один документально объективно обоснованный случай назначения ГМАИ, если кто-то из экспертов в своих ответах представит такой случай. О достоверных исследованиях, о взаимозаменяемости ГМАИ между собой нам не известно.
3. Являются ли препараты инсулина в рамках анатомо-терапевтическо-химической классификации «инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения» взаимозаменяемыми для пациентов, которым уже был назначен препарат инсулина?
- ГМАИ назначаются вторично при непереносимости ВСЕХ ОСТАЛЬНЫХ инсулинов короткого действия. Клиническая практика и практика анализа рыночной ситуации в разных субъектах РФ последних двух десятилетий показывает возможность взаимной замены одних генно-инженерных препаратов человеческого инсулина на другие без госпитализации. Часто такое происходит из-за того, что тендер выигрывают год от года разные фирмы. Госпитализировать единомоментно сотни тысяч больных не представляется возможным. Клинически было бы целесообразно вести компенсированного пациента на подобранных дозах препаратов одной торговой марки одной и той же фирмы десятилетиями, чтобы избежать тех статистически редких случаев индивидуальной непереносимости. Известно, что на животных препаратах отдельные пациенты, которым инсулин был назначен сразу после его изобретения, прожили более семидесяти лет.
4. Как осуществляется перевод пациентов с одного международного непатентованного наименования инсулина на другое в рамках анатомо-терапевтическо-химической классификации «инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения»?
- Перевод в абсолютно подавляющем большинстве случаев осуществляется не по клиническим показаниям, не по анатомо-терапевтическо-химической классификации, а по социально – экономическим показаниям. В регионах донорах доля потребления ГМАИ выше, чем в субъектах федерации, получающих дотации от центра. Пациент и лечащий врач в общем-то исключены из процесса выбора подходящего препарата. И врач, и пациент, встречаясь в кабинете эндокринолога, часто с удивлением узнают, что в аптечном пункте поликлиники или больницы нет того или иного препарата инсулина. «Хочешь – используй, что есть в аптечном пункте. Хочешь – помирай, хочешь – покупай то, что раньше принимал, если деньги есть». Чаще всего лечащий врач по распоряжению вышестоящего начальства выписывает те препараты инсулина, которые есть в наличии. Предлагаем посмотреть обращения больных по поводу отсутствия тех или иных препаратов инсулина на Форуме сайта
http://www.diabetes-ru.org Статистические данные проведенных процедур государственных закупок, также свидетельствуют о том, что препараты различных производителей инсулинов вполне заменяют друг друга. В течение нескольких лет доли основных трех производителей инсулинов на рынке Санкт-Петербурга кардинально менялись.
Таким образом, анализ структуры фактических закупок инсулинов в различных регионах РФ и по различным годам свидетельствует о возможности эффективного использования различных (любых) инсулинов и их «безболезненной» замены.
В то же время существуют примеры того, что значительная доля государственных закупок инсулина фактически осуществляется:
• по международным непатентованным наименованиям;
• по торговым наименованиям с указанием слов «или эквивалент»;
• по торговым наименованиям с указанием эквивалента российского происхождения.
Данная практика полностью подтверждает мнение о том, что в ряде случаев государственные заказчики вполне допускают взаимозаменяемость инсулинов между собой.
Необходимо отметить, что в регионах, где торги проводились по принципу закупки лекарственных препаратов по МНН - торги показывали значительное аукционное снижение. В обратной ситуации торги зачастую признавались несостоявшимися, и лекарственные средства закупались по начальной цене – без аукционного снижения.
Также необходимо отметить, что в некоторых руководствах, например, «Эндокринология. Национальное руководство», М., 2008 г., стр. 188 -189 ГМАИ короткого действия выделены в отдельную подгруппу «Инсулины ультракороткого действия» в противоречие с официальной формулярной системой РФ, между тем, что предполагает взаимозаменяемость ГМАИ таких как аспарт, глулизин и лизпро.
Перевод с препаратов инсулина короткого действия (человеческий генно-инженерный, человеческий полусинтетический, свиной монокомпонентный) на ГМАИ ультракороткого действия осуществляется по показаниям, описанным в формулярной системе, какие мы изложили в п. 1 и 2.
5. Каким образом может быть обеспечен доступ пациента к лекарственному препарату «инсулин глулизин», если пациент относится к категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в соответствии со статьей 6.1. Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
- Необходимо письменное Заключение от высокоспециализированной диабетологической клиники, уполномоченной проводить регистрационные испытания лекарственных препаратов о НЕПЕРЕНОСИМОСТИ других препаратов инсулина, при некомпенсируемых высоких сахарах в крови после еды, не поддающихся коррекции другими препаратами, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина), при нарушении абсорбции (всасывания) других препаратов. Заключение о ЖИЗНЕННОЙ НЕОБХОДИМОСТИ назначения ГМАИ «инсулин глулизин» или иного ГМАИ. Такое индивидуальное Заключение может служить основанием для соответствующего выделения бюджетных средств в соответствии Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».
Приложения следуют бандеролью:
1. Глава 2 о взаимозаменяемости инсулинов из книги М. Богомолова «Инсулинотерапия «для чайников». Опубликовано в Дальневосточном выпуске № 1 (647)/1 -2012 от 21.08.2012 Российской Диабетической Газете «Жизнерадостная газета» на стр. 26-28.
2. Книга «Виртуозная инсулинотерапия» Хорхе Каналеса С., М., Издательство «Диабетическая газета», 2002 г., стр. 121-123 об инсулиновых аналогах.
Вместе мы сильнее!
С уважением,
Главный редактор М.В. Богомолов
врач эндокринолог
Отв. исп.:
Гайнатулина О.О.
505-33-99
Вход
Регистрация
FAQ
Поиск
