Степанов Алексей Вячеславович

Об РДА Почетные члены РДА

Степанов Алексей Вячеславович - Генеральный директор ОАО «Национальные биотехнологии», является стратегическим партнером РДА. академик РАН, профессор. Награжден Знаком Почета РДА за разработку российского генно-инженерного инсулина.

ОАО «Национальные биотехнологии» - одна из ведущих компаний по разработке и производству медицинских генно-инженерных препаратов. Предприятие является единственным в России отечественным производителем высококачественного генно-инженерного инсулина человека полного цикла в промышленных масштабах: от субстанции до готовых лекарственных форм. В настоящее время компания выпускает инсулин короткого и среднего действия – Ринсулин Р 100 МЕ/мл по 10 мл во флаконе и Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл по 10 мл во флаконе.

Компания «Национальные биотехнологии» начала разрабатывать технологию производства российского инсулина в 1998 году. Значительные инвестиции были вложены в научные разработки, запатентована промышленная технология производства генно-инженерного инсулина, идентичного природному. Это оригинальная конкурентоспособная технология, экологически безопасная, подтвердившая свою эффективность при работе в промышленных масштабах. Важным аспектом является стратегическая независимость производства субстанции от иностранных поставщиков сырья.

В 2003 году была введена в эксплуатацию соответствующая стандартам GMP промышленная линия по производству субстанции. Три независимые сертифицированные лаборатории Германии - Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main,  Labor L+S AG  - высоко оценили качество субстанции «Национальные биотехнологии». Оно не уступает европейской и американской фармакопее.

Именно из субстанции производства ОАО «Национальные биотехнологии» на мощностях компании выпускается государственный стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, по которому контрольный институт Минздрава тестирует все производимые в России и импортируемые в страну препараты инсулина.

Сегодня мощность предприятия ОАО «Национальные биотехнологии» составляет 1 млн. флаконов препаратов ежегодно. Данную технологию можно масштабировать - в кратчайшие сроки объем выпуска препарата на базе предприятия «Национальные биотехнологии» можно увеличить в несколько раз.
Компания ведет ряд научных исследований по разработке современных генно-инженерных препаратов, в т.ч. по созданию новых лекарственных форм инсулина и его производных. Компания планирует к 2011 году запуск производственной линии, выпускающей препарат в картриджах. Готовятся клинические исследования картриджной формы.

В настоящее время идет работа по регистрации препаратов Ринсулин в Украине и Узбекистане. В России Ринсулин применяется для лечения больных сахарным диабетом с 2004 года – препарат получают пациенты в более чем 30 регионах.

Апробация препаратов Ринсулин прошла в более чем 100 клиниках страны.
В масштабах России выпуск высококачественного отечественного генно-инженерного инсулина человека полного цикла – еще один шаг к реализации программы импортозамещения и обеспечению лекарственной безопасности страны.

Стратегическим партнером ОАО «Национальные биотехнологии» и эксклюзивным дистрибьютором препаратов Ринсулин является фармацевтическая компания «Герофарм» (Санкт-Петербург), входящая в число ведущих российских фармпроизводителей.

Поделиться ссылкой: