Форум для людей с сахарным диабетом

Российская Диабетическая Ассоциация
Текущее время: 27 ноя 2021, 02:56

Часовой пояс: UTC + 3 часа




Начать новую тему Ответить на тему  [ 1 сообщение ] 
Автор Сообщение
СообщениеДобавлено: 02 авг 2021, 10:17 
Не в сети

Зарегистрирован: 02 июл 2013, 17:41
Сообщения: 104
FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина под названием Semglee. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus от Sanofi. Это первый одобренный в США биоаналог инсулина, который можно заменять на другое средство.

Американский регулятор FDA одобрил первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина Semglee (инсулин гларгин-yfgn) от компаний Viatris и Biocon Biologics. Об этом сообщается на сайте агентства. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus, аналог инсулина длительного действия.

«Это знаменательный день для людей, которые ежедневно полагаются на инсулин для лечения диабета, поскольку биоаналоговые и взаимозаменяемые биоаналоговые продукты могут значительно снизить расходы на здравоохранение», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Одобрение инсулина гларгина-yfgn в качестве взаимозаменяемого биоаналога инсулина гларгина основано на отсутствии клинически значимых различий между двумя продуктами с точки зрения безопасности и эффективности.

Также было продемонстрировано, что инсулин гларгин-yfgn дает тот же клинический результат, что и инсулин гларгин у любого конкретного пациента. При этом снижения эффективности или разницы в безопасности при переходе на инсулин гларгин-yfgn с инсулина гларгина по сравнению с продолжением приема одного только инсулина гларгина не наблюдается. Semglee может быть заменен фармацевтом на другой препарат без вмешательства врача.

«Доступ к недорогому инсулину имеет решающее значение, и препараты инсулина длительного действия, такие как инсулин гларгин, играют важную роль в лечении сахарного диабета 1 и 2 типов», — заявил директор Управления новых лекарств FDA Питер Штайн.

«Высокие стандарты одобрения FDA означают, что медицинские работники и пациенты могут быть уверены в безопасности и эффективности взаимозаменяемого биоподобного продукта, как и в случае с исходным продуктом», — добавил он.


Вернуться к началу
 Профиль  
 
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ 1 сообщение ] 

Часовой пояс: UTC + 3 часа


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Перейти:  

Русская поддержка phpBB