Форум для людей с сахарным диабетом
http://www.diabetes-ru.org/forum/

Semglee первый взаимозаменяемый аналог инсулина
http://www.diabetes-ru.org/forum/viewtopic.php?f=32&t=2742
Страница 1 из 1

Автор:  Sovetchik [ 02 авг 2021, 10:17 ]
Заголовок сообщения:  Semglee первый взаимозаменяемый аналог инсулина

FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина под названием Semglee. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus от Sanofi. Это первый одобренный в США биоаналог инсулина, который можно заменять на другое средство.

Американский регулятор FDA одобрил первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина Semglee (инсулин гларгин-yfgn) от компаний Viatris и Biocon Biologics. Об этом сообщается на сайте агентства. Препарат можно заменять в ходе терапии на инсулин гларгин Lantus, аналог инсулина длительного действия.

«Это знаменательный день для людей, которые ежедневно полагаются на инсулин для лечения диабета, поскольку биоаналоговые и взаимозаменяемые биоаналоговые продукты могут значительно снизить расходы на здравоохранение», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Одобрение инсулина гларгина-yfgn в качестве взаимозаменяемого биоаналога инсулина гларгина основано на отсутствии клинически значимых различий между двумя продуктами с точки зрения безопасности и эффективности.

Также было продемонстрировано, что инсулин гларгин-yfgn дает тот же клинический результат, что и инсулин гларгин у любого конкретного пациента. При этом снижения эффективности или разницы в безопасности при переходе на инсулин гларгин-yfgn с инсулина гларгина по сравнению с продолжением приема одного только инсулина гларгина не наблюдается. Semglee может быть заменен фармацевтом на другой препарат без вмешательства врача.

«Доступ к недорогому инсулину имеет решающее значение, и препараты инсулина длительного действия, такие как инсулин гларгин, играют важную роль в лечении сахарного диабета 1 и 2 типов», — заявил директор Управления новых лекарств FDA Питер Штайн.

«Высокие стандарты одобрения FDA означают, что медицинские работники и пациенты могут быть уверены в безопасности и эффективности взаимозаменяемого биоподобного продукта, как и в случае с исходным продуктом», — добавил он.

Страница 1 из 1 Часовой пояс: UTC + 3 часа
Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group
http://www.phpbb.com/