Форум для людей с сахарным диабетом

Получено заключение биотехнолога - члена Экспертного Совета РДА на рекламное сообщение "Фармацевтического вестника" от 04 февраля 2022 года.

Заключение Эксперта РДА:
Добрый вечер !
Очень хорошо, что в РФ начато производство готовой формы инсулина Деглюдек. Я всегда относился и отношусь настороженно к препаратом с измененной первичной структурой.
Поэтому я и ездил к проф. Грегориади в Лондон , потому что считаю путь модификации молекулы инсулина путем присоединения пролонгирующих групп без модификации первичной
аминокислотной структуры более перспективным для получения пролонгированных форм инсулина.

Текст рекламного сообщения:


На заводе Novo Nordisk начат первый этап локализации инсулина последнего поколения

Компания Novo Nordisk объявила о начале отгрузок дистрибьюторам лекарственного препарата с действующим веществом инсулин деглудек, выпущенного на российском предприятии компании в Калужской области. На заводе будут осуществляться вторичная упаковка, включая сборку, и выпускающий контроль качества препарата дозировкой 100 ЕД/мл в шприц-ручке. В дальнейшем планируется переход на полный цикл производства.

Инсулин деглудек — базальный аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия (более 42 час.), имеющий ровный, беспиковый профиль действия1,2. Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток. В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, допустимо изменять время его введения, при этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Препарат показан к применению при сахарном диабете у взрослых, подростков и детей старше 1 года, может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени.

Преимущества терапии инсулином в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии продемонстрировали данные метаанализа результатов семи исследований. На терапии препаратом было также получено улучшение показателей качества жизни пациентов. Результаты рандомизированных исследований и данные реальной клинической практики демонстрируют улучшение показателя гликированного гемоглобина, а также снижение суточной дозы.

Сердечно-сосудистая безопасность применения препарата была подтверждена в исследовании DEVOTE5.

До 2022 года инсулин деглудек импортировался. Решение об осуществлении на заводе в Калуге вторичной упаковки и выпускающего контроля качества препарата дозировкой 100 ЕД/мл в шприц-ручке с дальнейшей локализацией до полного цикла — еще один важный этап развития производственной площадки Novo Nordisk в Калужской области, подчеркнули в компании.

Ранее, в июне прошлого года, на российском заводе Novo Nordisk началась упаковка, включая сборку предварительно заполненных шприц-ручек сверхбыстродействующего инсулина аспарт с добавлением никотинамида6. В 2023 году планируется производство готовой лекарственной формы этого препарата.

Осуществление компанией Novo Nordisk локализации инсулинов последнего поколения позволяет расширить доступ российских пациентов к передовой терапии, соответствующей российским и международным стандартам лечения7-10, заключили в компании.

1. Инструкция по применению лекарственного препарата Тресиба® https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v ... daf7327&t=
2. Дедов И.И., Шестакова М.В., Инсулин деглудек – новый аналог инсулина сверхдлительного действия, Сахарный диабет. 2014;(2):91–104.
3. Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in Type 2 and Type 1 diabetes: a pre-planned metaanalysis of phase 3 trials. Diabetes ObesMetab 2013; 15:175-1844.
4. Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen ST, et al. EU-TREAT study group. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with type 1 or type 2 diabetes. Diabetes ObesMetab. 2018; 20(3): 689–697.
5. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, Poulter NR, Emerson SS, Pieber TR, et al. Efcacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. NEnglJMed. 2017;377(8):723–732. doi: 10.1056/NEJMoa1615692
6. Инструкция по применению лекарственного препарата Фиасп®https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5774405a-46ec-471d-a403-ac2f1f7d6047&t=
7. Стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа. https://docs.cntd.ru/document/566406946
8. Стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа. https://minzdrav.gov-murman.ru/document ... slye_1.pdf
9. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. – 10-й выпуск – М.; 2021. DOI: 10.14341/DM12802
10. Standards of Medical Care in Diabetes—2022 Diabetes Care 2022;45(Suppl. 1):S1–S2 | https://doi.org/10.2337/dc22-SINT