Форум для людей с сахарным диабетом

Российская Диабетическая Ассоциация
Текущее время: 01 авг 2021, 09:43

Часовой пояс: UTC + 3 часа




Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 8 ] 
Автор Сообщение
 Заголовок сообщения: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 20 мар 2020, 10:52 
Не в сети
Администратор
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 08 ноя 2010, 21:07
Сообщения: 659
Министру здравоохранения Московской области
Стригунковой Светлане Анатольевне
от ХХХ
г. ХХХ ул.ХХХ, дом ХХХ
E-mail: ХХХ
тел. ХХХХ-ХХХ ХХХХ

Уважаемая Светлана Анатольевна!
К Вам обращается ХХ. Я гражданин России, проживаю в
Городе ХХ. Последние десять лет я болею сахарным диабетом и с
2016 года как пациент стою на учете в поликлинике «ХХ».
До настоящего времени лечение этого хронического заболевания я
проводил с помощью таблетированных сахароснижающих средств. В ближайшем будущем
мне придется перейти на инсулинотерапию.
В настоящее время пациенты больные сахарным диабетом, находящиеся на
инсулинотерапии, осуществляют массовый переход на инсулин российской компании
«Герофарм», который получают в поликлиниках. Такой переход требует соблюдения от
пациента определенной процедуры. Небходимо учитывать то, что безопасный перевод
пациента на новый вид инсулина, должен включать определенной длительности врачебное
наблюдение за его здоровьем. Для этого необходимо обеспечить пациенту возможность
мониторинга уровня сахара в крови (не менее 3-х раз в сутки), еженедельный анализ врачом
динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в
крови, оценки изменения общего состояния пациента, проведения суммарной оценки
эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев на основании проведения теста на
определение уровня гликолизированного гемоглобина. Учитывая сверхзагруженность врачей
— эндокринологов районных поликлиник (в день они принимают до сорока пациентов) этого
сделать практически не возможно. Одним из выходов из сложившейся ситуации может стать
обучение пациентов в Школах диабета при районных поликлиниках. Как показывает
практика, в регионах, где финансируются деятельность Школ за счет территориальной
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, занятия там проводятся, где же такого финансирования нет — пишутся только
регулярные отчеты.

Так в разделе 25. Постановления № 596-п от 26 декабря 2018 г. Правительства
Ставропольского края «Об утверждении территориальной программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории
Ставропольского края на 2019 год плановый период 2020 и 2021 годов» указано, что
«Проведение групповых мероприятий в школах здоровья, проведение лекций, бесед и
индивидуального консультирования по вопросам ведения здорового образа жизни,
гигиеническим навыкам, сохранению и укреплению здоровья, включая рекомендации по
рациональному питанию, двигательной активности, занятиям физкультурой и спортом,
режиму сна, условиям быта, труда (учебы) и отдыха, психогигиене и управлению стрессом,
профилактике и коррекции поведенческих факторов риска неинфекционных заболеваний,
ответственному отношению к своему здоровью и здоровью своих близких, принципам
ответственного отношения к здоровью своих детей.» И в этом регионе занятия проводятся на
регулярной основе.

В свою очередь, в Постановлении № 1047/45 от 27 декабря 2019 г. Правительства
Московской области «О Московской областной программе государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период
2021 и 2022 годов» вообще отсутствует раздел финансирования Школ для больных
хроническими заболеваниями.

При этом, в этом году, из Перечня медицинских организаций, участвующих в
Московской областной программе государственных гарантий бесплатной медицинской
помощи на 2020 год» (Приложение 6 к Программы) было изъято Федеральное
государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский
центр эндокринологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации, в котором
оказывали жителям региона высококвалифицированную, высокотехнологичную
медицинскую помощь, что выглядит в сложившейся ситуации довольно странно. Одно такое
посещение жителям Московской области обходиться в три — четыре тысячи рублей.

Прошу дать мне разъяснения — как будет в Московской области решаться задача
массового перехода на «российский» инсулин компании «Герофарм».

ХХХ


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 09 апр 2020, 16:14 
Не в сети
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 24 май 2011, 17:44
Сообщения: 910
На Всероссийский диабет телефон поступает множество звонков о переводе детей с диабетом с зарубежных инсулиновых аналогов на отечественные фирмы "Герофарм".

РДА с сомнениями относится к использованию генетически модифицированных инсулиновых аналогов в детском возрасте, у беременных, у лиц планирующих иметь потомство.
Далее приводим комментарий по вопросу "Радио "Свобода". Надеемся получить официальный комментарий фирмы "Герофарм".

А. Романовский, дежурный врач.

"Лучше куплю на свои". Диабетиков переводят на российские инсулины


Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов. Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений. Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.
У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита. У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр. Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.
Российская компания "Герофарм" уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом "Герофарм" готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.


Инсулиновая помпа
Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, "сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров".
Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.
Хумалога не будет?
В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.
– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну "на еду") мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей. – Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт. Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.
В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании "Герофарм" – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет "ВКонтакте" группу "ДИА Петрозаводск".
– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.


Ольга Охотникова с дочерью
В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании "УфаВИТА".
Я не хочу экспериментировать на ребенке

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав. Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, "может быть, подойдет". Но я не хочу экспериментировать на ребенке.
В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.
Травма головы от смены инсулина
Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад. С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. –​ Прим. РС). Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.
Я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои
– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин "разворачивается" (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее. Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке. С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.


Татьяна Петрова
Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.
– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых "хвостов", провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.
– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.
Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.
Инсулин – это не еда, это препарат, от которого зависят мои здоровье и жизнь
– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.
– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?
– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются "сыр" и "хлеб". Но похож ли этот "сыр" на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.


Расходные материалы к инсулиновой помпе
"Мы с биосимилярами не работали"
– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет. Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение. Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений. Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.
История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.


Дина Доминова
– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат. Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь. Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование. А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?
О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.
– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова. – У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия. Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.
В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить
– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением. В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить. А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.
Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках "антикризисного плана" правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.
Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.
– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.
Сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей
Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц. В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы. И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.
– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки. При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег. Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.
В связи с политической обстановкой
Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.
Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут на вообще все зарубежные лекарства наложить запрет
"Российские инсулины производителей "Герофарм", "Медсинтез", "Фармстандарт" прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов. ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться", – написала она.
– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания "Герофарм", которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация. Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет. Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

_________________
Сахарный диабет – не образ жизни, а враг, которого можно победить. © Х. Каналес


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм ГЛАРГИН
СообщениеДобавлено: 27 ноя 2020, 21:41 
Не в сети
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 24 май 2011, 17:44
Сообщения: 910
О формировании документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 10 ноября 2020 года N ИА/98678/20

О формировании документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин"



В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Частью 5 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности, Постановление), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования (далее - МНН) "Инсулин гларгин" зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

- "Лантус®СолоСтар®" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),

- "Туджео СолоСтар®" в дозировке 300 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия),

- "РинГлар®" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "ГЕРОФАРМ", Россия),

- "Базаглар®" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эли Лилли Восток С.А., Швейцария),

- "Инсулин гларгин" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия).

- "Инсулин гларгин" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения Закрытое акционерное общество "ПрофитМед" (ЗАО "ПрофитМед"), Россия),

- "Инсулин гларгин" в дозировке 100 ЕД/мл (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "ЭНДОДЖЕНИКС", Россия).

Лекарственные препараты с МНН "Инсулин гларгин", раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл и "Инсулин гларгин", раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл содержат одно и то же действующее вещество (инсулин гларгин), одинаковую лекарственную форму (раствор для подкожного введения), а также одинаковые показания к применению (сахарный диабет, требующий лечения инсулином), имеющие различия в отношении возрастной группы пациентов от 2 до 6 лет, для которой возможно применение только "Инсулин гларгин" в дозировке 100 ЕД/мл.

Согласно официально утвержденной инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат с МНН "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл предусмотрен переход с введения лекарственного препарата с МНН "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл на препарат "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл и наоборот. В соответствии со сведениями этой же инструкции по медицинскому применению при использовании лекарственного препарата "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл во всех клинических исследованиях была подтверждена его эффективность в сравнении с лекарственным препаратом "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл.

Кроме того, согласно указанной инструкции результаты, полученные во всех клинических исследованиях лекарственного препарата с МНН "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл, проведенных с участием 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показали, что процент пациентов, достигших целевого значения одного из основных показателей (показатель гликированного гемоглобина), был сопоставим в обеих группах лечения (в группе лечения препаратом "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл и препаратом "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл). Снижение концентрации глюкозы в плазме крови к концу исследования с лекарственным препаратом "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл и "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл одинаковое.

По мнению ФАС России, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 300 ЕД/мл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕД/мл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.

Государственные заказчики, формируя техническое задание на закупку лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин", и указывая в описании объекта закупки исключительно дозировку 300 ЕД/мл, нарушают подпункт "б" пункта 2 Особенностей, в соответствии с которым государственным заказчикам надлежит указывать дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Особенностей в отношении лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.). Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат "Инсулин гларгин" 300 ЕД/мл имеет противопоказание детский возраст до 6 лет, лекарственный препарат "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл - детский возраст до 2 лет.

Таким образом, при необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" исключительно для пациентов от 2 до 6 лет, заказчики вправе указывать дозировку 100 ЕД/мл без указания возможности поставки 300 ЕД/мл.

На основании изложенного, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 Постановления, ФАС России разъясняет недопустимость закупки конкретной дозировки лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" (например, 300 ЕД/мл) без возможности поставки дозировки, позволяющей достичь эквивалентного терапевтического эффекта (например, 100 ЕД/мл). Вместе с тем для определенных категорий пациентов (дети с 2 до 6 лет) возможна закупка лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" 100 ЕД/мл без возможности поставки дозировки 300 ЕД/мл.


И.Ю.Артемьев


Вернуться к началу
 Профиль  
 
СообщениеДобавлено: 10 дек 2020, 20:38 
Не в сети

Зарегистрирован: 13 мар 2014, 13:57
Сообщения: 131
Посмотрел ваш сюжет с комментариями по поводу разницы между препаратами генетически модифицированного белка Гларгин: Лантус и Туджео в Инстаграмме по ссылке:
https://www.instagram.com/p/CIiukx6BQgY/

Скажите - Ваш комментарий относится к видеозаписям ЭТОГО заседания или некоего другого?

ФАС часть 1
https://youtu.be/AwPF6ia1eTU

ФАС часть 2
https://youtu.be/FgteYrdCsQ8


ФАС Лантус, Туджео часть 3

https://youtu.be/Uu0BMtENPCk

ФАС часть 4
https://youtu.be/DZiDhXCna5w

ФАС часть 5
https://youtu.be/4eV7R3kwGjo


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 19 янв 2021, 22:12 
Не в сети

Зарегистрирован: 13 мар 2014, 13:57
Сообщения: 131
Решение Суда по интеллектуальным правам (СИП), обязавшее Роспатент вновь рассмотреть возражение компании «Герофарм» на выдачу Sanofi патента на инсулин Туджео, отменено, дело будет пересмотрено. Такое решение 18 января 2021 года вынес президиум СИП, удовлетворив кассационные жалобы Роспатента и Sanofi.
«Герофарм» с 2017 года оспаривает выдачу Sanofi патента на Туджео. Долгое время на рынке существовал инсулин гларгин Лантус от Sanofi в концентрации 100 ЕД/мл. В 2012 году патент на него истек, позже отечественные производители стали разрабатывать его аналоги. Одним из разработчиков стал «Герофарм», выпустивший в 2019 году на рынок РинГлар.
В 2016 году Sanofi зарегистрировала в России Туджео – тот же инсулин гларгин, но более высокой концентрации – 300 ЕД/мл и, соответственно, более длительного действия. Туджео защищен патентом. Как объясняли в компании, за счет изменения концентрации препарат приобретает новые свойства профиля безопасности, выведения, терапевтической активности. Поэтому Туджео имеет статус референтного препарата и не признан взаимозаменяемым с Лантусом.
«Герофарм» в марте 2017 года подал в Коллегию по патентным спорам возражение на выдачу патента на Туджео. Российская компания указывала на несоответствие изобретения Sanofi условиям «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень». В июле того же года Роспатент отказал «Герофарму» в удовлетворении заявления. Компания в октябре подала иск в СИП.
После трех лет разбирательств в сентябре 2020 года суд удовлетворил требования «Герофарма», направив возражение на повторное рассмотрение. Тогда Роспатент и Sanofi подали кассационные жалобы на это решение в президиум СИП. На заседании 18 января кассационная инстанция постановила отменить решение СИП и передать дело на новое рассмотрение.
Туджео защищен патентом в 60 странах, в России препарат принимают более 181 тысячи человек, сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в странах Евразийского региона Юрий Мочалин.
Проект по трансферу технологии производства готовой формы Туджео входит в специнвестконтракт (СПИК), заключенный Sanofi в октябре 2017 года. ГЛФ производится на заводе компании в Орловской области с 2019 года.
В 2017 году госзаказчики закупили Лантус и Туджео на 3 млрд рублей каждый.

Источник
Суд по интеллектуальным правам
Подробнее: https://vademec.ru/news/2021/01/18/resh ... esmotreno/


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 20 янв 2021, 16:39 
Не в сети

Зарегистрирован: 02 июл 2013, 17:41
Сообщения: 98
«Герофарм» не удалось оспорить патент Novo Nordisk на инсулин деглудек

по сообщению Елены Большаковой из Газеты "Коммерсантъ С-Петербург" №5 от 15.01.2021, стр. 12
Суд по интеллектуальным правам отказал в удовлетворении требований ООО «Герофарм», считающему неправомерным пролонгирование патента на инсулин сверхдлительного действия датской компании Novo Nordisk. В ближайшие годы петербургский фармпроизводитель намеревался вывести на рынок биоаналог инсулина деглудек, несмотря на то, что в 2014 году Роспатент перенес окончание защиты референтного препарата с 2024 на 2028 год. По мнению суда, «Герофарм» пропустил процессуальный срок подачи заявления. Такое решение может подтолкнуть фармкомпании к созданию патентной стратегии на более ранних этапах разработок, считают юристы. «Герофарм» продолжит оспаривать решение Роспатента по инсулину деглудек, продажи препаратов на основе которого в прошлом году составили не менее 1,4 млрд рублей.

Суд по интеллектуальным правам отказался признать незаконными действия Федеральной службы по интеллектуальным правам в отношении патента РФ № 2352581 на инсулин деглудек, разработанный компанией Novo Nordisk. На рынке этот препарат сверхдлительного действия (более 42 часов) представлен брендами «Тресиба» (МНН инсулин деглудек) и, в сочетании с инсулином ультракороткого действия, «Рейзодег» (МНН инсулин деглудек + инсулин аспарт), зарегистрированными в РФ в 2013 году. Изначально действие патента распространялось до 2024 года, однако после регистрации, в 2014-м, Роспатент на основании ходатайства производителя продлил срок еще на четыре года.

В мае 2020 года «Герофарм» потребовал признать действия Роспатента неправомерными и обязать его аннулировать пролонгирование. В ближайшие годы производитель планировал вывод на рынок биоаналога инсулина деглудек, продление патентной защиты препятствует ему в этом и негативно влияет на возможность осуществления предпринимательской деятельности, следует из материалов дела.

Novo Nordisk участвовала в деле в качестве третьего лица и указывала на несоблюдение петербургской компанией процессуального срока оспаривания решения Роспатента (три месяца с 19.05.2014). Этот аргумент приведен и в мотивации решения суда. Хоть «Герофарм» и заявляет, что факт продления стал известен ему лишь в ходе патентных поисков в марте 2020 года, по мнению суда, на протяжении нескольких лет разрабатывавший биоаналог фармпроизводитель не мог не знать о существовании референтного препарата и его патентной защиты задолго до этого.

В Novo Nordisk не прокомментировали решение суда.

В пресс-службе «Герофарм» сообщили, что компания продолжит оспаривать законность действий Роспатента: «Учитывая единственное основание отказа в удовлетворении заявленных сведений (пропуск трехмесячного срока для обращения в суд), компания высоко оценивает шансы на отмену состоявшегося решения суда первой инстанции и в ближайшее время обратится в президиум Суда по интеллектуальным правам с соответствующей жалобой».

Юристам же позиция суда кажется обоснованной. «Разрабатывая биоаналог лекарственного препарата, заявитель понимает, что на рынке уже имеется защищаемый патентом лекарственный препарат, и уже на этапе начала разработки должен проанализировать наличие аналогичных решений и патентов на такие решения»,— говорит старший юрист ФБК Legal Дарья Терещенко. На практику фармацевтических компаний такое решение может повлиять в части развития планирования и создания патентной стратегии на первоначальных этапах разработки лекарственного препарата, добавляет она. Но есть подводные камни: «Разработка лекарственного препарата может затянуться (патентное исследование устареет), да и итоговый результат разработки в части формулы изобретения может существенно отличаться от версии на стадии начала разработки».

По факту решение суда оставило в силе право оригинатора единолично реализовывать собственную разработку до 2028 года. Другие производители до этого момента не смогут вывести на рынок ее биоаналоги.

По данным аналитической компании DSM Group, за 11 месяцев 2020 года объем продаж бренда «Тресиба» составил 653 тыс. упаковок или 1,2 млрд рублей, за весь 2019 год — 217 тыс. упаковок (1,1 млрд). Показатели бренда «Рейзодег» за 11 месяцев прошлого года — 41 тыс. упаковок и 192 млн рублей, за весь 2019-й — 34 тыс. и 255 млн.

В общей структуре инсулинового рынка, в 2019 году оцениваемого почти в 29 млрд рублей (24 млрд рублей за 11 месяцев 2020 года), препараты длительного действия заняли 14 млрд, в которых топ-три — «Туджео», «Левемир» и «Тресиба» — составили 50%, 25% и 9% соответственно, говорит аналитика DSM Group.

«Герофарм», ссылаясь на данные компании IQVIA с четвертого квартала 2019-го по третий квартал 2020 года, оценивает российский рынок инсулинов длительного и сверхдлительного действия в 13,7 млрд рублей. В эту группу, помимо деглудека, входят две молекулы, говорят в компании: инсулин детемир (торговое наименование «Левемир», Novo Nordisk) и инсулин гларгин (оригинальные препараты «Лантус» и «Туджео» компании Sanofi), а также биоаналоги нескольких производителей, в том числе «РинГлар» от «Герофарм». «Сегодня в портфель компании входит семь препаратов инсулина различных профилей действия, в разработке находятся еще пять, среди которых инсулин гларгин 300 ед/мл, продолжительность действия которого составляет до 36 часов»,— заключают в пресс-службе петербургской компании.


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 01 мар 2021, 13:47 
Не в сети

Зарегистрирован: 13 мар 2014, 13:57
Сообщения: 131
Ответ Марины Владимировны Шестаковой (Директор института диабета НМИЦ эндокринологии,
академик РАН) на обращение родителей детей с диабетом.(22.02.2021г.)
https://www.instagram.com/p/B413Ifihyj6 ... v6tm017r65
akademik_shestakova
Уважаемые родители. Добрый вечер! Прежде всего, не волнуйтесь. Очень хорошо понимаю вашу тревогу.Но Инсулины Герофарм прошли все этапы испытаний (включая самые сложные клэмп тесты) у взрослых в НМИЦ эндокринологии и доказали свою эквивалентность инсулину Новорапид и Хумалог. У детей испытаний не проводить не будут, их не проводят даже в европейских странах. Что нужно делать:
1) после перевода регистрируйте все неблагоприятные реакции (если будут), ведите дневниксамоконтроля , любые местные реакции или аллергические.
2) о всех этих реакциях докладывайте вашему эндокринологу; 3) при накопленных доказательствах побочных реакций (в том числе гипо/гипергликемии) врач обязан созвать врачебную комиссию и вернуть вас на прежний инсулин (по решению врачебной комиссии).
Другая возможность - это обратиться к главному детскому эндокринологу региона с тем, чтобы для детей объявляли отдельные аукционы на инсулины (отдельно от взрослых). В этом случае Герофарм гарантирует, что не будет выходить на аукционы для детей. Я с говорила об этом с главой компании.
Руководитель ООО Герофарм Родионов П.П.говорит об разграничения закупок инсулина в регионах на взрослых и детей
20200914_155433.mp4 - Google Диск https://drive.google.com/file/d/1GQwxNQlYrGOvQ1oeOFaB..


Вернуться к началу
 Профиль  
 
 Заголовок сообщения: Re: Перевод на Герофарм
СообщениеДобавлено: 01 мар 2021, 17:23 
Не в сети

Зарегистрирован: 29 мар 2018, 13:32
Сообщения: 62
Добрый день, РДА.

Прочитал очередную дискуссию об инсулинах, что можно сказать?
Ничего нового, опять отвечают те, кому нужно продать и заработать - чиновников и владельцев, а голосов больных и ученых не слышно. Я тебе уже писал и не раз, пока сами
больные диабетом не объединятся и не начнут создавать центры, которые будут реально независимы от гос. органов и владельцев фирм - производителей и смогут давать оценку инсулинам
на тендерных закупках, положение не изменится/
Не знаю, по глупости или специально запустили слухи, что инсулины разных фирм существенно отличаются по активности. Это делалось специально производителями.
Безусловно, инсулин — это белок и его активность зависит не только от первичной структуры, то есть, последовательности аминокислот, но и от конформации, упаковки цепей.
Мало получить чистый белок с правильной первичной структурой, но не менее важно получить белок с правильной пространственной упаковкой. Блюменфельд писал
….. белок это не молекула, а устройство на молекулярном уровне.
А вот для оценки инсулина и требуется привлечение целого комплекса физических и физико-химических методов на стадии отработки технологии получения функционально активного инсулина. На стадии промышленного получения АФС очень часто многие контрольные проверки или не проводятся или проводятся периодически и если производители
дженериков не имеют нужной подготовки, то проверяя только контрольные точки полученного ими белка, они говорят о биоэквивалентности своего препарата, хотя реально это совсем не так..
Эту же ошибку делают многие производители и интерферонов и других продуктов, полученных с использованием биотехнологических методов. Пока оценкой работ у нас занимаются чиновники, а не специалисты, этот бред будет продолжаться.


Вернуться к началу
 Профиль  
 
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 8 ] 

Часовой пояс: UTC + 3 часа


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Перейти:  
cron

Русская поддержка phpBB