Форум для людей с сахарным диабетом

МОО Российская Диабетическая Ассоциация оказала посильную организационную поддержку по быстрейшему обеспечению детей с диабетом в Луганской Народной Республике системами непрерывного мониторинга глюкозы в крови Free Style Libre
Смотрите запись видеосюжета, показанного ВГТРК телеканалом Россия 24

https://smotrim.ru/video/2702040


Анастасия Ксёнзова, PR - менеджер

Россия обретает инсулиновую независимость
Дженерики местных фармкомпаний вытесняют импортные оригинальные препараты
Активный вывод на рынок новых дженериков российскими поставщиками инсулина приводит к снижению доли иностранных производителей. Так, крупнейший локальный игрок «Герофарм» в 2020 году удвоил продажи в госсекторе, обеспечив более 10% закупок. Российские препараты дешевле, но количество претензий к их качеству со стороны пациентов растет.
Объем госконтрактов крупнейшего российского поставщика инсулина, «Герофарм» Петра Родионова в 2020 году вырос более чем вдвое, до 1,8 млрд руб. Такие данные “Ъ” предоставили в Headway Company. Основную долю — 1,7 млрд руб.— компании принесли продажи аналогов лантуса и хумалога.
Владельцы оригиналов французская Sanofi и американская Eli Lilly в свою очередь сократили поставки на 4%, до 9,1 млрд руб. и в 2,2 раза, до 586 млн руб. соответственно. Единственным иностранным поставщиком инсулина, который смог увеличить отгрузки, стала датская Novo Nordisk, продажи которой выросли на 3%, до 8,8 млрд руб. В результате «Герофарм» увеличил долю в госзакупках препарата до 10,6%, против 4,6% годом ранее. Остальное в основном пришлось на иностранные компании. Кроме того, на рынок инсулина гларгина вышли еще два российских игрока — «Эндодженикс» и «Профитмед», продав в 2020 году аналогов на сумму до 376,5 млн руб.

Как отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, российские поставщики, как правило, предлагают более низкую цену на госзакупках, потому и увеличивают долю.


В российском офисе Eli Lilly также связали падение продаж хумалога с доступностью на рынке российского биоаналога. По данным DSM Group, средняя цена упаковки инсулина находится на уровне 1,5 тыс. руб., что примерно соответствует уровням прошлых лет.

У Sanofi появился шанс восстановить в России эксклюзивные права на инсулин гларгин

Проект по замещению импорта инсулинов реализуется в России как часть федеральной целевой программы «Фарма-2020». В ее рамках «Герофарм» в 2017 году заключил специальный инвестиционный контракт с Минпромторгом и правительством Санкт-Петербурга под строительство завода по производству инсулинов. В 2019 году компания начала выводить собственные версии двух самых дорогих аналоговых инсулинов, а в прошлом году выпустила аналог аспарта, ранее поставлявшегося только Novo Nordisk. В этой компании комментарий не предоставили.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов говорит, что пока выход новых дженериков сдерживают действующие патенты зарубежных компаний. Но «Герофарм» близок к выпуску и других аналоговых инсулинов, полагает он. В «Герофарм» подтвердили “Ъ”, что намерены пополнить портфель еще пятью новыми инсулинами: на разных этапах от разработки до регистрации находятся инсулин аспарт двухфазный, инсулин деглудек и инсулин гларгин в дозировке 300 единиц.

По словам господина Беспалова, в случае принятия нового пакета преференций для российских компаний на госзакупках (например, механизма «второй лишний», по которому к участию допускаются только компании с собственным производством субстанций) тот же «Герофарм» сможет «подвинуть» лекарства из импортного сырья.

В Sanofi заявили “Ъ”, что вся линейка инсулинов компании производится на заводе в Орловской области и продукты имеют статус локальных лекарственных средств. В компании добавили, что ее инновационный инсулин «Туджео СолоСтар» зарегистрирован в России в 2016 году, патент до 2031 года.

Президент МОО «Российская диабетическая ассоциация» Михаил Богомолов в целом положительно оценивает тенденцию к замещению импорта инсулинов, но считает, что российские компании могли бы не ждать истечения или оспаривания патентов, а заняться разработкой оригинальных препаратов.

Кроме того, он отмечает рост числа жалоб на качество отечественных инсулинов от пациентов. В аптечных сетях, для сравнения, доминирует именно импортный инсулин. По данным DSM Group, на иностранные лекарства в 2020 году приходилось 1,3 млрд продаж, а на российские — только 58,6 млн руб. В России, отмечает господин Шуляк, есть небольшая прослойка платежеспособных покупателей, которые предпочитают покупать импортный инсулин.

Новый производитель российского инсулина «Фармасинтез-Норд»

АО «Фармасинтез-Норд» начало производство инсулина в особой экономической зоне в Санкт-Петербурге. Инвестиции в запуск производства составили 1,7 млрд рублей. Аналитики полагают, что компания сможет занять от 5% до 10% российского рынка инсулина.

Предприятие «Фармасинтез-Норд» приступило к выпуску трех типов рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов), а осенью планирует начать работать с аналоговыми препаратами. Как сообщил генеральный директор предприятия Михаил Квасников, мощность завода по их производству составляет более 5 млн единиц продукции в год. «В настоящее время в портфеле компании не только препараты генно-инженерного инсулина человека, но и аналоги — инсулин гларгин и инсулин лизпро»,— сообщил господин Квасников.

По словам генерального директора завода, планируется также отправлять продукцию на экспорт. На данный момент потенциальные потребности в препаратах уже определены в нескольких странах, но пока еще слишком рано говорить о расширенных поставках, поскольку процесс регистрации за границей занимает некоторое время, отметили на предприятии.

По данным DSM Group, по итогам 2022 года государственный и розничный объем продаж инсулина в России достиг 28,966 млрд рублей при реализации 15,9 млн упаковок препарата. По сравнению с 2021 годом объем покупок сократился на 8,2%. За первое полугодие текущего года в стране реализовали более 8,8 млн упаковок инсулина. Их продажа принесла больше 17 млрд рублей.

Директор по аналитике аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» Павел Расщупкин говорит, что в нынешнем году на долю российских инсулинов приходится около 40% рынка. Эту долю делят компании «Герофарм», «Медсинтез», «Фармстандарт». Остальные 60% распределяются между Данией (Novo Nordisk) и Францией (Sanofi). Значимая часть объема иностранных компаний локализована на собственных российских площадках.
Он отметил, что, учитывая присутствие на рынке достаточно сильных локальных игроков — «Фармстандарт» и «Герофарм», конкуренция будет достаточно тяжелая. «Фармасинтез-Норд» сможет рассчитывать на значимые доли рынка в случае удачного ценового предложения. «Конкретные цифры достаточно сложно прогнозировать, но они могут колебаться в пределах 5–10% в первые годы»,— рассуждает господин Расщупкин.

В аналитическом агентстве DSM Group говорят, что за первые шесть месяцев 2023 года 71% реализованного инсулина составляют препараты локализованного производства с оборотом 12,1 млрд рублей. Оставшиеся 29% отводятся на импорт с оборотом в 4,9 млрд рублей за аналогичный период.

«Ситуация с инсулином в аптеках стабильна, все основные игроки продолжают поставки на российский рынок, каких-либо перебоев мы не фиксируем. Значимая часть рынка приходится на государственный сегмент, который в равных долях распределен в упаковках между российскими и иностранными компаниями. Запуск производства на "Фармасинтез-Норд" сделает отечественный инсулин более доступным для пациентов как на аптечном рынке, так и в сегменте государственных закупок»,— оценил потенциал господин Расщупкин.

Генеральный директор DMS Group Сергей Шуляк добавляет: «Развитие производства инсулина в России позволяет двигаться в направлении импортозамещения основных компетенций в производстве жизненно важных препаратов. Необходимо отметить, что несколько заводов иностранных компаний, производящих инсулин, уже локализованы в РФ. Вряд ли открытие нового производства сильно скажется на цене препаратов инсулина на российском рынке».

Просим ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ членов РДА ( врачей) прислать свои соображения по поводу проекта постановления на 5053399@mail.ru для Национальной Медицинской Палаты ( проф. Рошаль Л.М.).

Анастасия Ксёнзова, PR - менеджер.


Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от __________ 2024 г. № _____

МОСКВА





О внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 2353

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Внести в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 2353 (далее – Программа) (Официальный интернет-портал правовой информации (http://www.pravo.gov.ru), 2023, 29 декабря,
№ 0001202312290105), следующие изменения:
1.1. В абзаце шестом раздела IV Программы:
а) после слов «работ и услуг по содержанию имущества,» дополнить словами «включая расходы на техническое обслуживание и ремонт основных средств,»;
б) цифры «100» заменить цифрами «400».
1.2. Сноску «4» раздела I приложения № 1 к Программе изложить
в следующей редакции:
«4 Высокотехнологичная медицинская помощь оплачивается
с применением коэффициента дифференциации к доле заработной платы
в составе норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи:
1 группа – 35 %; 2 группа – 41 %; 3 группа – 17 %; 4 группа – 31 %;
5 группа – 23 %; 6 группа – 32 %; 7 группа – 7 %; 8 группа – 52 %; 9 группа –
35 %; 10 группа – 50 %; 11 группа – 29 %; 12 группа – 26 %; 13 группа – 21 %; 14 группа – 18 %; 15 группа – 18 %; 16 группа – 39 %; 17 группа – 30 %;
18 группа – 23 %; 19 группа – 32 %; 20 группа – 28 %; 21 группа – 56 %;
22 группа – 38 %; 23 группа – 24 %; 24 группа – 39 %; 25 группа – 37 %;
26 группа – 36 %; 27 группа – 27 %; 28 группа – 21 %; 29 группа – 46 %;
30 группа – 37 %; 31 группа – 36 %; 32 группа – 26 %; 33 группа – 33 %;
34 группа – 40 %; 35 группа – 23 %; 36 группа – 35 %; 37 группа – 23 %;
38 группа – 20 %; 39 группа – 32 %; 40 группа – 31 %; 41 группа – 29 %;
42 группа – 37 %; 43 группа – 57 %; 44 группа – 51 %; 45 группа – 45 %;
46 группа – 56 %; 47 группа – 47 %; 48 группа – 35 %; 49 группа – 20 %;
50 группа – 18 %; 51 группа – 15 %; 52 группа – 11 %; 53 группа – 10 %;
54 группа – 9 %; 55 группа – 18 %; 56 группа – 16 %; 57 группа – 39 %;
58 группа – 18 %; 59 группа – 53 %; 60 группа – 20 %; 61 группа – 38 %;
62 группа – 18 %; 63 группа – 11 %; 64 группа – 53 %; 65 группа – 19 %;
66 группа – 16 %; 67 группа – 26 %; 68 группа – 34 %; 69 группа – 24 %;
70 группа – 46 %; 71 группа – 9 %; 72 группа – 32 %; 73 группа – 33 %;
74 группа – 30 %; 75 группа – 33 %; 76 группа – 38 %; 77 группа – 21 %;
78 группа – 28 %; 79 группа – 33 %; 80 группа – 18 %; 81 группа – 33 %.».
1.3. Абзац второй подпункта «в» пункта 5 приложения № 3 к Программе изложить в следующей редакции:
«при проведении медицинской реабилитации при значении коэффициента относительной затратоемкости менее 2 для медицинской помощи, оказанной
в стационарных условиях, и менее 3 для медицинской помощи, оказанной
в условиях дневного стационара;».
2. Настоящее постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.



Председатель Правительства
Российской Федерации М. Мишустин

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 2353»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
от 28 декабря 2023 г. № 2353» (далее соответственно – проект постановления, Программа), который предусматривает внесение изменений в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2023 № 2353 (далее – Программа).
Проект постановления подготовлен во исполнение резолюции Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой
от 26.01.2024 №ТГ-П12-2226 о согласовании внесения изменений в Программу
в части дополнения коэффициентами дифференциации к доле заработной платы
по переведенным методам высокотехнологичной медицинской помощи.
Проектом постановления дополняется сноска 4 раздела 1 приложения
№ 1 к Программе ввиду перевода из раздела 2 (перечень высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования) в раздел 1 (перечень высокотехнологичной медицинской помощи, включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования) 23 методов высокотехнологичной медицинской помощи по 6 профилям медицинской помощи (акушерство и гинекология, офтальмология, педиатрия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология и ортопедия, урология).
В связи с тем, что Федеральным законом от 25.12.2023 № 625-ФЗ «О внесении изменений в статью 98 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» в статью 35 части 7 Федерального закона № 326-ФЗ внесены изменения, которые вступили в силу 01.01.2024, в абзаце 6 Раздела IV Программы после слов «по содержанию имущества,» добавлены слова «включая расходы на техническое обслуживание и ремонт основных средств,», слово «ста» заменено словом «четырехсот».
Дополнительно с целью однозначного определения размера коэффициента специфики оказания медицинской помощи медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляет Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти,
в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования, в Приложение № 3 к Программе скорректированы значения относительной затратоемкости для медицинской помощи, оказанной
в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.
Издание проекта постановления не повлечет финансовых, негативных социально-экономических и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности. Реализация проекта постановления не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Издание проекта постановления не требует проведения анализа правоприменительной практики, обусловившей необходимость изменения правового регулирования.
Проект постановления не содержит положений, которыми устанавливаются, изменяются или отменяются обязательные требования в соответствии с Федеральным законом «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» и не требует рассмотрения Правительственной комиссии по проведению административной реформы или ее подкомиссии.
Проект постановления не предусматривает установления дополнительных обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче соискателю лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.
Проект постановления не содержит положений, не соответствующих положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Проект постановления не содержит положений, предусмотренных пунктами 60 и 60(1) Регламента Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2014 г. № 260, в связи с чем не подлежит направлению в Министерство экономического развития Российской Федерации.

Минздрав расширил перечень получателей льготных препаратов для терапии Сердечно Сосудистых Заболеваний

Минздрав расширил перечень получателей льготных препаратов, предоставляемых амбулаторно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Туда включили людей с ишемической болезнью сердца и хронической сердечной недостаточностью.
Минздрав подтвердил право на получение льготных препаратов пациентами с ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью (с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев значением фракции выброса левого желудочка ≤40%). Приказ доступен на «МВ».
В список препаратов входит 31 позиция, среди них — амиодарон, пропафенон, ривароксабан, клопидогрел и др.
Ранее о расширении списка получателей льготных лекарств просил Всероссийский союз пациентов, включив эту меру в «дорожную карту» по улучшению борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В части выдачи лекарств пациентам с ишемической болезнью сердца Минздрав согласился: это, по мнению ведомства, благоприятно скажется на достижении национальных целей в части снижения смертности от болезней системы кровообращения, а также будет способствовать увеличению общей продолжительности жизни.
Общее расширение программы лекарственного обеспечения проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» потребовало дополнительного финансового обеспечения в объеме 2 млрд руб. ежегодно, подсчитывал Минздрав.
https://medvestnik.ru/content/news/Minz ... i-SSZ.html

ПОХОЖЕ, что в России остануться ТОЛЬКО ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ИНСУЛИНЫ и иные средства для людей с сахарным диабетом в государственных закупках.

Минфин опубликовал проект, предлагающий распространить правило «второй лишний» на лекарства без уточнения перечней. Участники рынка отмечают, что постановление пока проходит общественное обсуждение и в нем отсутствует информация, на какую группу лекарственных средств распространяются ограничения.

Минфин опубликовал для общественного обсуждения проект постановления правительства «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц». Документ размещен на портале проектов нормативных правовых актов 26 августа.

Постановление в случае утверждения вступит в силу с 1 января 2025 года.

Документом предлагается ввести полный запрет на закупку определенного перечня товаров и услуг (приложение № 1, 152 позиции) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Второй перечень (приложение № 2) вводит ограничение закупок товаров. В него помимо прочего вошли более 400 видов медизделий, а также лекарственные препараты. Стоит отметить, что для последних в приложении не указано, какая группа товаров будет ограничена по правилу «второй лишний».

Третий перечень предлагает установить минимальную обязательную долю закупок товаров российского происхождения по перечню согласно приложению № 3.

Согласно текущей версии проекта Минфина предлагается максимально жесткий вариант правила «второй лишний», распространяющийся на все лекарства, без привязки к перечням ЖНВЛП и СЗЛС, сказал «ФВ» источник в отрасли, который пожелал остаться анонимным. При этом там, где уже есть полный цикл, правило применяется и к частично локализованным препаратам, отметил он.

По мнению советника адвокатского бюро «Трубор» Марии Борзовой, проект устанавливает особенности применения нацрежима как в рамках № 44-ФЗ, так и № 223-ФЗ. «Для лекарственных препаратов без указания на перечни устанавливается ограничение закупок по правилу «второй лишний», согласно которому заказчик отклоняет заявки, предлагающие к поставке иностранный товар, если подана хотя бы одна заявка с предложением о поставке российского товара. Российским считается лекарственный препарат, произведенный в России со стадии готовой лекарственной формы. Проект также указывает, что при подаче заявки с предложением препарата полного цикла, заявки с меньшим уровнем локализации приравниваются к иностранным», — указывает юрист.

По ее словам, проект создает противоречие с положениями Плана реализации стратегии «Фарма-2030». Так, п.22 плана говорит об установлении приоритета закупки препаратов из Перечня СЗЛС, произведенных по полному циклу в ЕАЭС, а пп.1—3 плана предусматривают разработку критериев для формирования и актуализацию Перечня СЗЛС. «Однако проект лишает эти пункты плана смысла», — отмечает она.

Кроме того, в рамках № 223-ФЗ проект создает противоречие с Генеральным соглашением по тарифам и торговле (ГАТТ): режимом наибольшего благоприятствования и нацрежимом, полагает Борзова.

Проект постановления Минфина только проходит общественное обсуждение, в нем пока отсутствует информация, на какую группу лекарств распространяются ограничения при осуществлении госзакупок, заявила «ФВ» исполнительный директор СПФО Лилия Титова. «Фарма-2030» предусматривает преференции в отношении препаратов из Перечня СЗЛС. Критерии определения лекарственных средств к данной категории прорабатываются ФОИВами совместно с экспертным сообществом.

«Надеемся, что в данном проекте появится более точная формулировка, либо будет соответствующий нормативно-правовой акт, в котором будут даны разъяснения относительно лекарственных препаратов. От имени ассоциации СПФО мы обязательно направим свои предложения на правовой портал, где документ проходит общественное обсуждение», — заключила Титова.

Закон, вводящий нацрежим в госзакупках, президент подписал 8 августа. Он вводит, в частности, правило «второй лишний» — запрет на участие в закупках поставщиков иностранной продукции при наличии хотя бы одного предложения российских товаров. В стратегии «Фарма-2030» указано, что приоритет должны получить препараты из перечня стратегически значимых. Правило для препаратов полного цикла, включая фармсубстанцию, должно заработать с апреля 2025 года, но лишь после запуска системы прослеживаемости субстанций.

Проект отменяет ПП № 1289 от 30.11.2015 (правило «третий лишний»). Об отмене Приказа Минфина 126н от 04.06.2018 о допуске иностранных товаров к госзакупкам в проекте не говорится.

Ценовая преференция в 15% не будет применяться к товарам, входящим в приложение № 2, из чего следует, что «второй лишний» и преференция не могут применяться одновременно.

Документом, подтверждающим страну происхождения лекарств и медизделий, является сертификат СТ-1 или заключение Минпромторга о подтверждении производства промышленной продукции, выданное до 1 июля 2024 года. Документ, который будет подтверждать полный цикл производства, — сертификат производителя, но также требуется и сертификат GMP (п.5 Постановления).

При закупках лекарственных препаратов в соответствии с № 44-ФЗ и № 223-ФЗ заявка на поставку препарата, полный цикл которого не локализован, приравнивается к заявке на поставку иностранного лекарства, если на участие в закупке подана хотя бы одна заявка с предложением препарата полного цикла.