Влияние рекомендаций Китайского диабетического общества на распространённость сахарного диабета и право на антидиабетическое лечение в Китае

Jueves 19 de Diciembre de 2024 17:14

Цель: данное исследование было направлено на оценку влияния рекомендаций Китайского диабетического общества (CDS) 2020 года на распространённость сахарного диабета и право на лечение от диабета в Китае.

Российская Диабетическая Ассоциация (РДА) & Газета (РДГ). email: Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla , www.diabetes-ru.org Звоните 495 505 28 55, 495 5053399 или WhatsUp, Viber +7 925 505 28 55 с 10.00 до 19.00. Медцентр - www.diabetes.org.ru

Стандарты лечения диабета 2024 АДА

Материалы и методы: для оценки распространенности сахарного диабета и сравнения рекомендаций по противодиабетическим препаратам и интенсификации терапии в руководствах CDS 2017 и 2020 годов использовались исходные данные Китайского лонгитюдного исследования здоровья и выхода на пенсию (CHARLS, 2011–2012).

Результаты: согласно рекомендациям CDS 2017 года, распространённость сахарного диабета среди взрослых китайцев в возрасте ≥ 45 лет составляла 12,56%. Однако, согласно рекомендациям CDS 2020 года, у 0,65% (0,35%, 1,20%) или 3,54 (2,50, 4,57) миллиона взрослых китайцев в возрасте ≥ 45 лет дополнительно будет диагностирован сахарный диабет. Среди взрослых китайцев, не принимающих противодиабетические препараты, 1.06% (0.87%, 1.28%), или 5,37 (4,36, 6,38) миллионам взрослых китайцев с сахарным диабетом было рекомендовано начать прием противодиабетических препаратов в соответствии с руководством CDS 2017 года, в то время как 1.27% (1.01%, 1.58%), или 6,44 (5,29, 7,60) миллионам взрослых китайцев с сахарным диабетом будет рекомендовано начать прием противодиабетических препаратов в соответствии с руководящими принципами CDS 2020. Среди взрослых китайцев, принимающих противодиабетические препараты, 51,59% (44,19%, 58,93%) или 18,35 (15,58, 21,12) миллиона взрослых китайцев с диабетом получали противодиабетическое лечение, но уровень гемоглобина A1c (HbA1c) у них был выше, чем указано в рекомендациях CDS 2017 и 2020 годов.

Вывод: добавление HbA1c в руководство CDS 2020 года приведёт к незначительному увеличению числа взрослых китайцев, у которых диагностируют диабет, и пациентов с диабетом, которым рекомендуют принимать противодиабетические препараты; однако руководство CDS 2020 года не влияет на число пациентов с диабетом, которым требуется интенсификация лечения.

Ключевые слова: Китайское общество по борьбе с диабетом, диабет, гликированный гемоглобин A1c

Введение

В Китае проживает самое большое количество пациентов с сахарным диабетом во всём мире.1 Предыдущие исследования показали, что сахарный диабет связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности.2,3 Для получения реальных данных о распространённости сахарного диабета крайне важны единые диагностические критерии.

Китайское общество диабетиков (CDS) недавно опубликовало «Руководство по профилактике и лечению сахарного диабета 2-го типа в Китае (издание 2020 г.)».4 Одним из важных изменений стало включение уровня гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≥6,5% в качестве ещё одного диагностического критерия сахарного диабета. Кроме того, в этом руководстве рекомендуется, чтобы в лабораториях со строгим контролем качества уровень HbA1c ≥6,5%, измеренный с помощью стандартизированного теста, мог использоваться в качестве дополнительного диагностического критерия диабета. С 2003 по 2018 год CDS выпустила пять редакций рекомендаций по профилактике и лечению сахарного диабета в Китае. В рекомендациях CDS 2017 года в качестве диагностических критериев диабета были указаны уровень глюкозы в крови натощак (ГН) ≥7,0 ммоль/л, уровень глюкозы в крови (ГЗ) ≥11,1 ммоль/л и уровень глюкозы в крови через 2 часа после перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) ≥11,1 ммоль/л. Руководство CDS 2020 рекомендует начинать фармакологическое противодиабетическое лечение взрослых пациентов с сахарным диабетом, если у них средний уровень HbA1c ≥7,0%. Терапевтическая цель - уровень HbA1c<7.0% рекомендуется для большинства взрослых людей с диабетом, не страдающих гестационным диабетом, и соответствует рекомендациям CDS 2017 года.

Влияние этого дополнения к рекомендациям CDS 2020 года на выявление и лечение диабета у взрослых китайцев остаётся неясным, хотя это, безусловно, приведёт к росту распространённости диабета. Поэтому целью нашего исследования было оценить влияние принятия рекомендаций CDS 2020 года на распространённость диабета и право на лечение от диабета у взрослых китайцев. Для достижения этих целей были использованы репрезентативные данные общенационального исследования «Здоровье и пенсионный возраст в Китае» (CHARLS).

Материалы и методы

Источники данных и исследуемая совокупность

Базовые данные CHARLS (2011–2012 гг.) были использованы для оценки влияния руководства CDS 2020 года на распространённость диабета и для сравнения показаний к антидиабетическому лечению и рекомендаций по усилению терапии с рекомендациями руководства CDS 2017 года. О характеристиках и качестве данных CHARLS сообщалось ранее.5,6 Вкратце, CHARLS — это постоянно действующая общенациональная репрезентативная когорта в Китае. Участники в возрасте ≥45 лет в 2011–2012 годах были отобраны с помощью многоступенчатой вероятностной выборки и взвешены для получения национальных оценок. Данные CHARLS, которые подтверждают результаты этого исследования, были получены с http://charls.pku.edu.cn/index/en.html.

Все участники CHARLS дали письменное информированное согласие, а протокол был одобрен соответствующим институциональным наблюдательным советом. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований на людях Центра медицинских наук Университета Сиань Цзяотун (№: 2021-6).

Измерение и определение уровня глюкозы в крови

У каждого участника медицинский персонал, прошедший специальную подготовку, брал венозную кровь по стандартному протоколу. Участники должны были не есть в течение ночи перед исследованием. Уровень глюкозы в крови и HbA1c измерялся с помощью взятых образцов крови. Анализ HbA1c проводился в Центре клинических исследований Юаньмэнь при Столичном медицинском университете. Пациенты считались страдающими сахарным диабетом, если у них был хотя бы один из следующих критериев: наличие диабета в анамнезе, приём лекарств от диабета в настоящее время, уровень FBG ≥7,0 ммоль/л или уровень RBG ≥11,1 ммоль/л. При оценке влияния рекомендаций 2020 года по сравнению с рекомендациями 2017 года использовались вышеперечисленные критерии, а также уровень гемоглобина A1c ≥6,5%. В рекомендациях 2017 и 2020 годов пациентам с HbA1c ≥ 7% рекомендуется назначать противодиабетические препараты для достижения цели лечения - уровня HbA1c<7%.

Оценка ковариируемых величин

Определения категориальных вариантов включали: возраст (45-55, 55-65, ≥65 лет), пол (мужчина или женщина), уровень образования (неграмотный, начальная школа, средняя / старшая школа, бакалавр или выше), семейное положение (женат, никогда не был), зарегистрированное место жительства (сельское, городское), состояние здоровья, о котором он сам сообщил, отличное / очень хорошее (да, нет), статус курения (некурящий, курильщик в настоящее время, бывший курильщик), статус употребления алкоголя (непьющий, непьющий), а также наличие в анамнезе СЕРДЕЧНО-сосудистых заболеваний, гипертонии, рака и хронической болезни почек. заболевания (ХБП) (да, нет). Индекс массы тела рассчитывается как вес (в килограммах), делённый на рост (в метрах) в квадрате. Мы определили следующие параметры: наличие ССЗ в анамнезе как зарегистрированной ишемической болезни сердца, инсульта или сердечной недостаточности; ХБП как зарегистрированной ХБП или скорости РСКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 (рассчитано с использованием уравнения CKD Epidemiology Collaboration 2009); артериальная гипертензия как самостоятельно сообщенная артериальная гипертензия в анамнезе, текущее применение антигипертензивных препаратов, систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт. ст. и рак, зарегистрированный как онкологический.

Статистический анализ

С помощью весовых коэффициентов выборки CHARLS, экстраполированных на китайское население в возрасте ≥45 лет, была сравнена разница в распространённости диабета и пригодности к фармакологическому лечению в соответствии с рекомендациями CDS 2017 и 2020 годов. Сначала были подсчитаны процент и количество взрослых китайцев с диабетом, соответствующих рекомендациям CDS 2017 и 2020 годов. Во-вторых, среди тех, кто не принимает противодиабетические препараты, отдельно были рассчитаны процент и количество взрослых китайцев с диабетом, которым в соответствии с рекомендациями CDS 2017 и 2020 годов было бы рекомендовано принимать противодиабетические препараты. Наконец, среди тех, кто принимает противодиабетические препараты, отдельно были рассчитаны процент и количество взрослых китайцев с диабетом, которым в соответствии с рекомендациями CDS 2017 и 2020 годов было бы рекомендовано интенсивное лечение. Был дополнительно рассчитан процент взрослых китайцев, у которых были выявлены конкордантные и дискордантные определения диабета, рекомендованы противодиабетические препараты и превышены целевые показатели HbA1c в соответствии с рекомендациями CDS 2017 и 2020 годов.

Базовые характеристики участников исследования CHARLS были описаны в руководствах CDS за 2017 и 2020 годы. Общие характеристики групп были представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и n (%) для категориальных переменных. Для анализа данных использовалось программное обеспечение Stata 16.0 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, 77845, США).

Результаты

Распространенность сахарного диабета

Согласно руководству CDS от 2017 года, 2051 взрослый китаец, участвовавший в базовом исследовании CHARLS в 2011–2012 годах, что составляет 12,56% (95% ДИ 11,45%, 13,75%) от общего числа взрослых китайцев в возрасте ≥45 лет по всей стране, или 68,34 (95% ДИ 62,42, 74,25) миллиона взрослых китайцев, были классифицированы как страдающие диабетом. Ещё 94 человека, что составляет 0,65% (0,35%, 1,20%) взрослого населения Китая, или 3,54 (2,50, 4,57) миллиона взрослых китайцев, будут дополнительно диагностированы как страдающие диабетом на основании диагностических критериев, рекомендованных в руководстве CDS 2020 года. Таким образом, согласно рекомендациям CDS 2020 года, 13,21% (12,04%, 14,47%) или 71,87 (65,89, 77,85) миллиона взрослых китайцев будут классифицированы как страдающие диабетом (Рисунок 1, левая панель и Рисунок 2, левая полоса). По сравнению со взрослыми китайцами с сахарным диабетом на основе рекомендаций CDS 2017 года, лица, недавно классифицированные как страдающие сахарным диабетом на основе рекомендаций CDS 2020 года, скорее всего, были женщинами (64,89% против 52,75%), проживали в сельской местности (77,66% против 70,75%), не употребляли алкоголь (81,52% против 70,52%), имели сопутствующую ХБП (15,22 против 12,52), имели меньшую долю артериальной гипертензии (59,57 против 64,65) и имели более низкий ВБР (5,74 ± 0,70 против 8,94 ± 3,61) и уровни RBG (9,18±1,09 против 13,91±6,64) (Таблица 1).

Таблица 1 Характеристики взрослых китайцев в целом и взрослых китайцев с диабетом в соответствии с рекомендациями CDS 2017 года и рекомендациями CDS 2020 года, но не в соответствии с рекомендациями CDS 2017 года

Рисунок 1 Процентное соотношение взрослых китайцев, страдающих диабетом (левая панель), которым было рекомендовано начать принимать противодиабетические препараты среди тех, кто их не принимал (средняя панель), и тех, у кого уровень HbA1c выше целевого среди тех, кто принимал противодиабетические препараты (правая панель). Для оценки использовались данные базового исследования CHARLS 2011–2012 годов. Сокращение: HbA1c, гемоглобин A1c.

Рисунок 2 Количество взрослых китайцев, страдающих диабетом (левая панель), которым было рекомендовано начать принимать противодиабетические препараты (средняя панель), и у которых уровень HbA1c выше целевого (правая панель). Для оценки использовались данные базового исследования CHARLS 2011–2012 годов.

Сокращение: HbA1c, гемоглобин A1c.

Право на Противодиабетическое лечение

Согласно рекомендациям CDS 2017 года, среди взрослых китайцев, не принимающих противодиабетические препараты, 1,06% (95% ДИ 0,87%, 1,28%) или 5,37 (95% ДИ 4,36, 6,38) миллиона взрослых китайцев с диабетом имели право на лечение, но не получали его. Однако, согласно рекомендациям CDS 2020 года, среди взрослых китайцев, не принимающих противодиабетические препараты, 1,27% (1,01%, 1,58%) населения, или 6,44 (5,29, 7,60) миллиона человек. Кроме того, по оценкам, число взрослых китайцев с диабетом, которым требуется начать лечение, увеличилось на 0,21% (0,10%, 0,45%), или на 1,07 (0,46, 1,69) миллиона человек, по сравнению с рекомендациями CDS 2017 года (Рисунок 1, средняя панель и Рисунок 2, средняя полоса). Среди взрослых китайцев, принимающих противодиабетические препараты в соответствии с рекомендациями CDS 2017 года, 51,59% (44,19%, 58,93%) или 18,35 (15,58, 21,12) миллионов взрослых китайцев с диабетом получали противодиабетическое лечение, но у них был повышенный уровень HbA1c (Рисунок 1, правая панель и Рисунок 2, правая полоса). Цель лечения при уровне HbA1c, рекомендованном в руководстве CDS 2020 года, была такой же, как и в руководстве CDS 2017 года. Таким образом, применение рекомендаций CDS 2020 года не увеличило число пациентов, которым требовалось интенсивное лечение. Согласно рекомендациям CDS 2017 и 2020 годов, оставшиеся 1,69 (1,00, 2,38) и 4,15 (3,12, 5,18) миллиона взрослых китайцев в возрасте ≥45 лет будут страдать диабетом и нуждаться в изменении образа жизни соответственно, поскольку у них уровень HbA1c составляет 6,5–7%.

Обсуждение

Наше исследование показало, что в соответствии с рекомендациями CDS 2020 года число взрослых китайцев в возрасте ≥45 лет, у которых диагностирован диабет, увеличилось на 0,65% (95% ДИ 0,35%, 1,20%). Кроме того, 1,07 (0,46, 1,69) миллиона взрослых китайцев получили рекомендации по приёму противодиабетических препаратов в соответствии с руководством CDS 2020 года по сравнению с руководством CDS 2017 года. Однако новые рекомендации руководства CDS 2020 года не привели к увеличению числа пациентов, которым требовалось усилить противодиабетическое лечение.

Крупное общенациональное исследование7 в Китае в 2017 году показало, что распространённость диабета среди взрослых в возрасте ≥18 лет увеличилась с 11,2% (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 1999 года) до 12,8% (согласно критериям Американской диабетической ассоциации 2018 года, которые включали измерение уровня HbA1c), что соответствует нашим результатам. Кроме того, опрос, проведённый в 2010 году8, показал, что распространённость диабета в Китае среди людей в возрасте ≥18 лет составляет 9,7%. Согласно отчёту о мониторинге факторов риска хронических заболеваний в Китае в 2013 году9, распространённость диабета среди людей в возрасте ≥18 лет составляет 10,4%. В обоих вышеупомянутых исследованиях использовались критерии ВОЗ 1999 года. Однако распространенность сахарного диабета, выявленная в нашем исследовании, была выше, чем в трех исследованиях, перечисленных выше, из-за более высокого среднего возраста исследуемой популяции. Основываясь на данных Национальных опросов в области здравоохранения за период с 2011 по 2015 год, у 9,5% взрослых американцев в возрасте ≥20 лет был диагностирован диабет по уровням HbA 1c / ВБР, что было ниже уровней, указанных в этом исследовании.10 Все эти исследования показали, что в Китае наблюдается высокая распространённость диабета, которая продолжает расти.

Раннее вмешательство играет важную роль в профилактике диабета и замедлении его прогрессирования; однако его ранняя диагностика является важной предпосылкой для достижения раннего вмешательства. Идеальный метод диагностики сахарного диабета должен учитывать не только чувствительность и специфичность теста, но и быть быстрым, простым, экономичным и легко интерпретируемым обследуемыми. Диагностика диабета в Китае долгое время основывалась на уровнях глюкозы в крови, включая ВБР, РБГ и уровень глюкозы через 2 часа после введения (2-часовой ПГ). Однако на практике эти методы имеют определенные ограничения. Во-первых, уровень глюкозы в крови отражает уровень немедленного метаболизма глюкозы, на который влияют различные факторы, потенциально приводящие к ложноотрицательным или ложноположительным результатам при диагностике диабета.11 Во-вторых, несмотря на то, что ОГТТ является признанным во всём мире золотым стандартом диагностики диабета, он имеет сложный процесс, высокую стоимость, большую вариативность и плохую воспроизводимость. Пороговые значения уровня глюкозы в крови натощак и через 2 часа после еды при диагностике диабета были определены на основе связи между уровнем глюкозы в крови и ретинопатией, выявленной в ходе эпидемиологических исследований.12 Исследования подтвердили, что существует также сильная взаимосвязь между ретинопатией и уровнем HbA1c. 13 Более того, несколько исследований показали, что снижение уровня HbA1c значительно уменьшает частоту сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с диабетом. 14,15

В отличие от уровня FPG, определение уровня HbA1c является преимуществом при диагностике диабета, поскольку не требует голодания, удобно проводится и имеет низкую вариативность результатов.16 Кроме того, HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 120 дней, что может указывать на хроническую гипергликемию у пациентов с диабетом. В 2011 году ВОЗ рекомендовала использовать HbA1c для диагностики диабета в странах и регионах, где имеются соответствующие ресурсы, и предложила использовать в качестве диагностического порога уровень HbA1c ≥6,5%.17 В 2019 году ВОЗ объявила, что HbA1c можно использовать для клинической диагностики диабета.18 Более того, «Стандарты медицинской помощи при диабете — 2010», выпущенные Американской диабетической ассоциацией, рекомендовали использовать HbA1c для диагностики диабета.19 За последние 10 лет Китай постоянно продвигал стандартизацию анализа HbA1c, и в 2020 году этот показатель был официально добавлен в рекомендации по диагностике и скринингу диабета. Однако у него есть несколько недостатков, в том числе относительно высокая стоимость, ограниченное применение из-за отсутствия стандартизации в некоторых областях и неполная корреляция между HbA1c уровни и уровень глюкозы в крови у некоторых людей. Кроме того, на определение уровня HbA1c влияют анемия, 20 раса, 21 и другие факторы. Несмотря на то, что в руководстве CDS 2020 года было рекомендовано пороговое значение для диагностики, в нескольких исследованиях сообщалось о чувствительности, специфичности и точности HbA1c для диагностики диабета.22,23 Чувствительность и специфичность порогового значения для уровня HbA1c ≥6,5% в китайской популяции всё ещё нуждаются в дальнейшей проверке. Кроме того, эффективность этого показателя в качестве универсального инструмента скрининга также требует дальнейшей оценки. Тем не менее, новые критерии позволят лучше выявлять пациентов из группы риска и обеспечат раннее обнаружение, профилактику и лечение заболевания. Однако экономическая эффективность этого нового критерия требует дальнейшей оценки. Таким образом, измерение уровня HbA1c является мощным диагностическим и скрининговым инструментом для выявления сахарного диабета, и его следует добавить в руководство CDS 2020 года.

У этого исследования было несколько ограничений. Во-первых, анализ HbA1c не подходил для участников с заболеваниями, влияющими на уровень гемоглобина, такими как анемия; однако в нашем исследовании это не учитывалось из-за ограниченности данных, что могло привести к потенциальной систематической ошибке. Во-вторых, в руководстве CDS 2020 года рекомендовалось, чтобы целевые показатели HbA1c для пациентов с диабетом были индивидуальными и учитывали возраст, течение заболевания, продолжительность жизни и другие осложнения. Однако из-за отсутствия данных по этим факторам в данном исследовании мы использовали общий целевой показатель уровня HbA1c <7% для всех групп населения. В-третьих, данные, использованные в этом исследовании, были получены в ходе опроса, проведённого в период с 2010 по 2011 год, что может занижать текущий показатель в Китае. Наконец, национальная оценка была ограничена взрослыми в возрасте ≥45 лет из-за возраста участников исследования.

Заключение

Включение измерения уровня HbA1c в руководство CDS 2020 года приведёт к незначительному увеличению числа взрослых китайцев, у которых диагностируют сахарный диабет, и пациентов с диабетом, которым требуется начать лечение. Однако это руководство не влияет на число пациентов с диабетом, которым требуется интенсификация лечения.

Об авторах: Гошуай Ши,1 Ни Чжу,2 Линь Цю,3 Хун Янь,1,4 Линься Цзэн,1 Дуолао Ван,5 Шаонун Данг,1 Чжаоцин Ли,1 Ицзюнь Кан,1 Тао Чэнь,6 Чао Ли1

1Кафедра эпидемиологии и биостатистики, Школа общественного здравоохранения, Центр медицинских наук Университета Сиань Цзяотон, Сиань, Шэньси, Китайская Народная Республика; 2Кафедра контроля и профилактики инфекционных заболеваний, Провинциальный центр по контролю и профилактике заболеваний Шэньси, Сиань, Шэньси, Китайская Народная Республика; 3Кафедра контроля и профилактики хронических и неинфекционных заболеваний, Провинциальный центр по контролю и профилактике заболеваний Шэньси, Сиань, Шэньси, Китайская Народная Республика; 4Инженерные исследования в области питания и безопасности пищевых продуктов Центр провинции Шэньси, Сиань, Шэньси, Китайская Народная Республика; 5Факультет клинических наук Ливерпульской школы тропической медицины Пембрук Плейс, Ливерпуль, Мерсисайд, L3 5QA, Великобритания; 6Департамент общественного здравоохранения, политики и систем, Институт здоровья населения Ливерпульского университета, Ливерпуль, L69 3GB, Великобритания

Для переписки: Чао Ли
кафедра эпидемиологии и биостатистики, школа общественного здравоохранения, Центр медицинских наук Университета Сиань Цзяотун, Сиань, Шэньси, Китайская Народная Республика
Электронная почта Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla
Тао Чен
кафедра общественного здравоохранения, политики и систем, Институт здоровья населения, Ливерпульский университет, Уилан-билдинг, Квадратный двор, Ливерпуль, L 69 3GB, Великобритания
Электронная почта Esta dirección electrónica esta protegida contra spambots. Es necesario activar Javascript para visualizarla

Заявление Об обмене данными
Данные CHARLS, подтверждающие результаты этого исследования, доступны по запросу на http://charls.pku.edu.cn/index/en.html
Первоисточник: DOI https://doi.org/10.2147/IJGM.S331948

Поделиться ссылкой: