Технологическая революция при диабете: победители и проигравшие? - Российская Диабетическая Ассоциация

©: Российская Диабетическая Газета и Российская Диабетическая Ассоциация, 1990 - 2025.
Использование, перепечатка, цитирование, комментирование любых материалов, текстов
возможны ТОЛЬКО ПО ПИСЬМЕННОМУ РАЗРЕШЕНИЮ РЕДАКЦИИ

Технологическая революция при диабете: победители и проигравшие?

PDFPrint

2023-12-26 006В 1996 – 1998 г.г. МОО РДА пыталась сотрудничать с кафедрой медицинской кибернетики «Бауманки» в Москве в попытках создать компьютерную программу для подбора дозировок инсулина и их коррекции, подбора питания и режима физических нагрузок на основе методики «Виртуозной ( сверхинтенсифицированной) инсулинотерапии по Хорхе Каналесу», где впервые в мире были предложены рассчитываемые коэфициенты Кхе – коэффициент ( к) на хлебную единицу; Кск – к. на повышение гликемии сверх нормы; экспозиция – время от инъекции до начала приема пищи и десятки других. После работы группы студентов и аспирантов возникла система дифференциальных уравнений, имевшая только вероятностные решения, так как кличество неизвестных всегда превышало количество уравнений. КТО – ТО должен был принимать окончательное решение и принимать на себя ответственность. Поэтому до сих пор в Клубе им. Эрнесто Рома при РДА телефонные разговоры врачей с членами клуба идут по 2 – 7 раз в неделю в личном формате для коррекции дозировок. Что изменилось за прошедшие четверть века?

Список сокращений – в конце текста. В последние годы резко возросло количество доступных технических устройств для самостоятельного контроля диабета. Но с этой технологической революцией появились и новые препятствия. На бумаге доступные технологии для лечения диабета должны означать, что подавляющее большинство людей с диабетом 1-го типа имеют оптимальный гликемический контроль и используют предпочтительные для них методы лечения. Однако, судя по всему, это не всегда так. Параллельно с этим неоптимальный гликемический контроль по-прежнему широко распространён. Препятствиями на пути к улучшению ситуации являются доступ к технологиям, доступ к квалифицированным специалистам по лечению диабета и непомерно высокие страховые взносы. До тех пор, пока не будет улучшен доступ к технологиям, чтобы они были доступны и удобны в использовании для тех, кто в них нуждается, многие люди с диабетом будут продолжать терять время.

В последние годы резко возросло количество доступных технических устройств для самостоятельного контроля диабета. Рынок глюкометров наводнили новые бренды и модели, а инсулиновые помпы теперь обладают всё более широким функционалом, таким как калькуляторы болюсов, функция приостановки при низком уровне глюкозы или даже автоматическая подача инсулина (искусственная поджелудочная железа). Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы претерпели некоторые изменения с точки зрения точности, надёжности и функциональности, включая функции обмена данными, представления данных (AGP) и, в последнее время, заводскую калибровку (полная замена самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови, SMBG, по крайней мере, в номинальных условиях). Появляются платформы для работы с данными, которые стремятся объединить всю доступную информацию, получаемую от наших пациентов (CGM, SMBG, инсулин, приём пищи, физическая активность), и переходят от представления данных к анализу и, в конечном счёте, к полноценным консультативным системам.

Но с этой технологической революцией возникают новые препятствия:

  • Новые, зачастую более дешёвые и менее точные глюкометры могут повлиять на индустрию мониторинга уровня глюкозы, людей с диабетом и, в конечном счёте, на сами системы здравоохранения. Коммерциализация критически важных медицинских устройств, которые по-прежнему используются для более чем 95% измерений уровня глюкозы, приводит к ухудшению клинических результатов1, 2,3 и потенциально увеличивает общие расходы на здравоохранение4,5
  • Стартапы в сфере технологий агрессивно выходят на рынок, стимулируя динамичные инновации и развитие технологий, некоторые из которых имеют убедительные данные клинических испытаний6-11, но на важные вопросы о доступе к технологиям (для кого?), ценовой премии (во что это обойдётся?) ещё предстоит ответить, особенно с учётом того, что социально-экономический статус и доступность медицинской помощи были определены как препятствия для доступа к этим технологиям
  • Растущая распространённость данных и их представление расширяют бремя диабета, теперь он «общий» (в буквальном смысле), однако для других это означает большее вмешательство (часто в жизнь подростков) и нежелательное внимание к диабету, а не к себе как к личности (а не к повреждённой поджелудочной железе). Эти психоповеденческие препятствия до конца не изучены и могут снова исключить из общества значительную часть людей с диабетом.
  • Наконец, регулирующие органы (например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) 12-14 пересматривают свои процессы одобрения и регулирования этих новых достижений. С одной стороны, процесс одобрения регулирующими органами по своей природе является строгим и медленным по сравнению с технологическими инновациями: одобрение должно основываться на доказательствах, часто клинических, которые нелегко и быстро получить. Безопасность — не навреди — должна преобладать. Но классификация этих новых инструментов может существенно повлиять на то, как, когда и даже будут ли эти инструменты доступны пациентам. Способность регулирующих органов понимать и характеризовать профиль рисков каждой системы и, следовательно, уровень их регулирования могут стимулировать или подавлять полезные инновации и влиять на здоровье и благополучие людей с диабетом.

Итак, кто же победители и проигравшие в этой технологической революции?

На бумаге доступные технологии лечения диабета, в том числе подключённые/умные системы самоконтроля уровня глюкозы в крови, инсулиновые помпы, глюкометры, непрерывные глюкометры, экспертные системы на основе данных и автоматизированная подача инсулина с обратной связью, должны означать, что подавляющее большинство людей с диабетом 1-го типа имеют оптимальный гликемический контроль и используют предпочтительные для них методы лечения. Неужели люди с диабетом в целом должны быть в выигрыше? Однако это не так. Внедрение технологий значительно различается в зависимости от страны. Например, в США инсулиновые помпы используют 40–62% взрослых с диабетом 1-го типа, в то время как в Европе этот показатель составляет 5–15%. 15 Кроме того, различия в возрастных группах и социально-экономическом статусе приводят к ещё большему неравенству в использовании и доступности технологий.

В то же время неоптимальный гликемический контроль по-прежнему широко распространён. Например, по данным из Великобритании, процент людей с диабетом 1-го типа, достигших целевых показателей HbA1c, составляет 30,2% (2016–2017 гг.), а людей с диабетом 2-го типа — 66,8% (2016–2017 гг.). 16 Эти показатели практически не изменились за последние годы: в 2013–2014 гг. они составляли 29,4% и 66,8% соответственно.17 Похоже, что, несмотря на растущее использование новейших технологий лечения диабета и доказанную в ходе рандомизированных клинических исследований пользу от них, этого недостаточно для поддержания оптимального гликемического контроля у наших пациентов.

Самоконтроль уровня глюкозы в крови

Чтобы начать понимать факторы, которые привели к такому мрачному выводу, мы должны признать, что существует большое разнообразие характеристик и доступности медицинских устройств, даже если все они используют схожие технологии. Например, хорошо известна разница в точности самоконтроля уровня глюкозы в крови с помощью глюкометров.18 Стандарт ISO 15197:2013 определяет, что ⩾95% результатов SMBG должны находиться в пределах ±15 мг/дл (±0,8 ммоль/л) от эталонного результата для образцов с концентрацией глюкозы в крови <100 мг/дл (<5,6 ммоль/л) и ±15% для образцов с концентрацией глюкозы в крови ⩾100 мг/дл (⩾5,6 ммоль/л).19 Было проведено несколько исследований, демонстрирующих высокую точность некоторых глюкометров, например, исследования Джендрике и др.20 и Кристиансена и др.21 Но обзор Клоноффа и Прахалада, в котором рассматривались 11 исследований, представляющих данные о клинической эффективности систем SMBG, показал, что только 15 из 31 (48,3%) систем SMBG соответствовали критериям ISO15197 2013 во всех исследованиях, в которых они оценивались.22 Комментарий Паркина23 Далее говорится, что эти результаты «согласуются с несколькими более ранними исследованиями, которые выявили значительную погрешность и изменчивость от партии к партии в 45% систем SMBG, представленных на рынке в настоящее время».

В то время как стандарты ISO направлены на повышение точности для пользователей, они мало что сделают для решения проблемы нормирования тест-полосок, которая остаётся актуальной для многих, по данным британской благотворительной организации Diabetes UK.24 Недавнее исследование, проведённое с марта по май 2016 года, показало, что 27% из 1000 респондентов за последние 12 месяцев получили отказ в рецепте на тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови или количество тест-полосок в их рецепте было ограничено. Из них более половины (52%) страдали диабетом 1-го типа. Причинами отказов и ограничений были «бюджетные ограничения» и «избыточное тестирование». Кроме того, 66% респондентов не могли выбрать глюкометр. Из них каждый четвёртый (25%) был недоволен предоставленным глюкометром. В Diabetes UK утверждают, что нормирование небезопасно и потенциально подвергает риску здоровье людей с диабетом.

Непрерывный Мониторинг уровня глюкозы

Но различия в доступе к технологиям не всегда обусловлены внешними факторами, такими как компенсация расходов, и часто являются результатом сочетания этих факторов с конструктивными решениями, простотой использования и тем, насколько хорошо люди могут интегрировать устройства в свой обычный уход за собой. Например, люди с диабетом 1-го типа 25 называют непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью точного дискретного устройства приоритетным направлением исследований, однако доступ к системам непрерывного мониторинга уровня глюкозы и их использование остаются низкими. Также хорошо известно, что диабет и его лечение могут влиять на жизнь людей, живущих с человеком, страдающим СД1, как в положительном, так и в отрицательном ключе.26 Таким образом, было доказано, что CGM полезен для самостоятельного контроля, но иногда его влияние ограничено или проблематично для членов семьи. Больше всего партнёры жалуются на сигналы и оповещения, особенно в ночное время.

В частности, улучшение контроля уровня глюкозы зависит от постоянного использования CGM, однако это может быть дорого и не всегда компенсируется страховыми компаниями или другими поставщиками медицинских услуг. Кроме того, усталость от оповещений, технические сбои и проблемы с точностью ограничивают постоянное использование, а отсутствие доверия к устройствам и раздражение из-за технических сбоев люди с диабетом 1-го типа называют основными причинами. Было описано негативное психосоциальное воздействие использования CGM27, и, несмотря на высокую долю использования помп, использование CGM в когорте T1D Exchange остаётся низким: 6% детей младше 13 лет, 4% подростков от 13 до 18 лет, 6% молодых людей от 18 до 26 лет и 21% взрослых старше 26 лет используют CGM. Однако показатели отказа от использования высоки: 41% пользователей прекратили использование в течение 1 года.28

Таким образом, несмотря на то, что системы CGM способствуют оптимизации уровня A1c и предотвращению гипогликемии, необходимо сделать больше для эффективной адаптации и управления ожиданиями от повседневного использования. Борхес и Кубиак29 сообщают, что для многих чувство «информационной перегрузки» стало серьёзным препятствием для постоянного использования CGM. Загрузка данных — как разобраться в избытке данных и что с ними делать — может быть непростой задачей. Чтобы ожидания медицинских работников совпадали с ожиданиями людей с диабетом, требуется тщательная работа. Медицинские работники уделяют основное внимание показателю A1c, в то время как люди с диабетом больше сосредоточены на том, как использовать устройство в повседневной жизни, выполняя другие повседневные задачи. Это может вызывать разочарование у всех. Кроме того, отсутствие понимания преимуществ технологий30 и неспособность внедрять технологии в повседневную жизнь без необоснованного вмешательства или дискомфорта усугубляют проблему.

Стигматизация

Более широкие комплексные препятствия на пути к оптимальному самоконтролю при диабете могут отчасти объяснить эту проблему. Согласно опросу DiaTribe, проведённому в 2017 году среди людей с диабетом в США, 76% людей с диабетом 1-го типа и 52% людей с диабетом 2-го типа сообщают о стигматизации, связанной с диабетом.31 В том же опросе 72% участников сообщили, что, по их мнению, другие считают диабет «проявлением личной безответственности», 65% — «бременем для системы здравоохранения», а 52% — «недостатком или виной». Возможно, неудивительно, что страдания, бремя и психологические проблемы, связанные с диабетом, такие как депрессия и тревожные расстройства, остаются распространёнными.

Барьеры на пути к оптимальному использованию

Препятствиями на пути к улучшению ситуации являются доступ к технологиям, доступ к квалифицированным специалистам по лечению диабета, непомерно высокие расходы на страхование и потенциально ненадлежащее «отсеивание» пациентов медицинскими работниками, как было продемонстрировано в исследовании REPOSE.31 В этом исследовании сотрудники описали, как «помимо клинических критериев они, как правило, отбирали пациентов для CSII в обычной клинической практике, основываясь на своих представлениях о том, обладают ли они личностными и психологическими качествами, необходимыми для оптимального использования технологии помпы». Однако они также отметили, что эти предположения о личной и психологической пригодности были поставлены под сомнение «наблюдением за людьми, которые эффективно используют CSII и которым они не стали бы рекомендовать этот вид терапии в обычной клинической практике». Кроме того, отсутствие специализированного, подтверждённого и независимого от отрасли обучения новым технологиям затрудняет для медицинских работников и людей с диабетом полное понимание преимуществ и проблем, связанных с этими технологиями.

Мобильные приложения

Постоянно растущий рынок приложений для смартфонов создаёт дополнительные преимущества и проблемы. Возможность получать научно обоснованные и подкреплённые теорией советы с помощью телефона предоставляет людям больше возможностей для быстрого и лёгкого получения помощи. Однако мы должны быть осторожны и не переоценивать количество людей, у которых есть доступ к смартфонам или которые готовы использовать их таким образом. Такие факторы, как возраст, удобство использования технологий и социально-экономический статус, например, исключают некоторых людей из числа тех, кто может воспользоваться этими преимуществами. Кроме того, несмотря на обилие доступных приложений, бывает очень сложно определить, какие из них эффективны или безопасны. Многие приложения могут быть плохо разработаны и/или реализованы, не иметь клинических доказательств, подтверждающих их эффективность, и быть доступными только на английском языке. Сколько стоят/должны стоить такие медицинские вмешательства? и кто получает реальную пользу в плане улучшения гликемического контроля или снижения бремени диабета, остаются по большей части без ответа, но это важные вопросы.

Замкнутый Контур

Наконец, с появлением технологий с замкнутым контуром необходимо будет решить новые задачи, чтобы люди могли получить максимальную пользу от этих новых систем. Восприятие болезни, наглядность состояния при болезни, доверие и продолжительность использования — это области, требующие более глубокого изучения по мере того, как системы становятся всё более доступными для людей с диабетом.

Заключение

Кто выиграет, а кто проиграет в этой технологической революции в области лечения диабета? Несколько многофакторных проблем остаются нерешёнными, например, более быстрое финансирование исследований, более быстрое получение разрешений регулирующих органов, более эффективная интеграция новых устройств в повседневную клиническую практику и более глубокое понимание медицинскими работниками и людьми с диабетом сильных сторон и ограничений технологий, которые препятствуют внедрению и использованию технологий. В конечном счёте, победителями становятся люди с диабетом и их семьи. До тех пор, пока не будет улучшен доступ к технологиям, чтобы они были доступны и удобны в использовании для тех, кто в них нуждается, многие люди с диабетом будут продолжать терять время.

Декларация о конфликте интересов

Автор (авторы) заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и/или публикации данной статьи.
Финансирование
Автор (ы) не получал финансовой поддержки за исследование, авторство и / или публикацию этой статьи.
Идентификатор ORCID
Кэтрин Д. Барнард https://orcid.org/0000-0002-3888-3123

Сноски и сокращения

Сокращения AGP — амбулаторный гликемический профиль; CGM — непрерывный мониторинг уровня глюкозы; CSII — непрерывная подкожная инфузия инсулина; FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; HbA1c — гемоглобин A1c; HCP — медицинские работники; ISO — Международная организация по стандартизации; ммоль/л — миллимоль на литр; NICE — Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи; REPOSE — относительная эффективность инсулиновых помп по сравнению со структурированным обучением; SMBG — самоконтроль уровня глюкозы в крови; T1D — диабет 1-го типа.

Ссылки
1. Миллер К.М., Фостер Н.К., Бек Р.В. и др. Современное состояние лечения диабета 1-го типа в США: обновленные данные из реестра клиник T1D Exchange. Diabetes Care. 2015;38:971-978.

Первоисточник:
Барнард Кэтрин Д., доктор философии https://orcid.org/0000-0002-3888-3123 This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it , и Бретонец Марк Д., доктор философии. Том 12, Выпуск 6 https://doi.org/10.1177/1932296818788872

Поделиться ссылкой:
AddThis Social Bookmark Button
Законы & Постановления

Вы можете подписаться на наши еженедельные информационные рассылки
 
© МОО «Российская Диабетическая Ассоциация»

Допускается цитирование оригинального материала, с обязательной
прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован.
Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем
оригинальный материал РДА, до или после цитируемого блока.
Используя данный сайт, вы даете согласие на использование файлов cookie, помогающих нам сделать его удобнее для вас. Подробнее
Принять и закрыть