Информационный дайджест ( 18 – 24.04.23) Национальной Медицинской Палаты: Большинство случаев побочных реакций на лекарства в России пришлись на вакцины от COVID-19

Диабетологу. Эндокринологу - 05.05.2023 16:32

МОО РДА ( М. Богомолов) является членом Национальной Медицинской Палаты ( НМП – Рошаль Л.М.) и приводит данные НМП в ответ на вопрос членов РДА о возможных побочных эффектах вакцинации. Большинство случаев побочных реакций на лекарства в России пришлись на вакцины от COVID-19. Больше половины всех нежелательных реакций на лекарства в 2022 году пришлись на вакцины от COVID-19. В Росздравнадзор поступили сообщения о почти 34 тыс. случаях таких «побочек», треть из которых расцениваются как серьезные.

 Росздравнадзор отчитался, что «значительная часть» обращений граждан о случаях нежелательных реакций на лекарства были связаны с вакцинами от COVID-19. Данные «МВ» обнаружил в годовом отчете службы за 2022 год.

По данным надзорного органа, в базу данных «Фармаконадзор 2.0» поступило за прошлый год 61,1 тыс. сообщений о 54,2 тыс. случаев нежелательных реакций, произошедших на территории России. Большинство (42,3 тыс. случаев) расценивались как серьезные. Из них 60% — 36,7 тыс. сообщений о 33,5 тыс. случаев развития побочных явлений — были связаны с проявлениями после иммунизации от коронавируса. Треть случаев (10,8 тыс.) неблагоприятных событий расценивались как серьезные.

По результатам анализа Роздравнадзор подготовил отчеты в Минздрав и аппарат правительства.

За год число сообщений о нежелательных побочных эффектах от лекарств незначительно выросло — по итогам 2021 года Росздравнадзор зарегистрировал их 60,3 тыс. При этом существенно увеличилась доля серьезных реакций: если по итогам 2021 года она составляла 37% от всех зарегистрированных случаев, то по итогам прошлого года — 77%.

В конце 2021 года Росздравнадзор потребовал от медучреждений усилить контроль за нежелательными реакциями на лекарственные препараты, в особенности на вакцину от коронавируса, писал «МВ». Осенью 2021 года надзорный орган заявлял, что частота нежелательных явлений после вакцинации российскими препаратами против коронавирусной инфекции не превышает 0,018%, а все они описаны в инструкции по применению. В 2022 году Росздравнадзор еще раз подтвердил, что доля зарегистрированных нежелательных реакций на применение всех российских вакцин против COVID-19 составляет только 0,08%.

По результатам оценки безопасности вакцинации препаратом «Спутник V», проведенной в 2021 году и опубликованной в журнале The Lancet, тяжелые побочные эффекты возникли у 2,1% пациентов, а случаев госпитализации и смерти не фиксировалось. В исследовании принимали участие 2558 пациентов в возрасте от 18 до 89 лет, они получили две дозы вакцины.

Согласно утвержденному Минздравом перечню, к противопоказаниям к вакцинации от COVID-19 вакцинами «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак» относятся злокачественные новообразования. При вакцинации этими препаратами, а также «Спутником Лайт» и «Спутником М» в противопоказания добавляются беременность и период грудного вскармливания.

https://medvestnik.ru/content/news/Bolshinstvo-sluchaev-pobochnyh-reakcii-na-lekarstva-v-Rossii-prishlis-na-vakciny-ot-COVID-19.html

ПРАВИТЕЛЬСТВО

В законодательстве закрепили понятие «первая помощь»

Президент России Владимир Путин подписал закон с поправками в 323-ФЗ, закрепляющими понятие «первая помощь». Изначально документ, внесенный в Госдуму еще в мае 2018 года, должен был разрешить любому человеку использовать для оказания первой помощи в общественных местах автоматические наружные дефибрилляторы (АНД). В финальной версии закона эта новелла имеет иное содержание – речь идет о комплектации укладок, наборов, комплектов и аптечек лекарствами и медизделями, определяемой Минздравом РФ. При необходимости, как уточнял глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов, ведомство добавит в них дефибрилляторы.
Закон вступит в силу 1 марта 2024 года.

«Первая помощь – комплекс мероприятий, направленных на сохранение и поддержание жизни и здоровья пострадавших и проводимых при несчастных случаях, травмах, ранениях, поражениях, отравлениях, других состояниях и заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью пострадавших, до оказания медицинской помощи», – говорится в законе.

При этом первую помощь будет оказывать не «неограниченный круг лиц», как планировалось ранее, а сотрудники МВД, спасатели, пожарные, военнослужащие. Однако при необходимости, говорится в законе, первую помощь могут оказывать как сами пострадавшие, так и находящиеся поблизости люди. В то же время законодательно вводятся и такие понятия, как «самопомощь» и «взаимопомощь».

Дмитрий Хубезов неоднократно заявлял о необходимости законодательного закрепления понятия «первая помощь». В январе 2023 года депутат настаивал на необходимости нормативного определения базовой и расширенной помощи и указании круга специалистов, которые будут иметь право оказывать расширенную помощь.

«Базовая оказывается сразу. Мимо человек прошел, увидел, что человеку плохо, и оказал. Расширенная подразумевает включение и лекарственных препаратов, и дополнительных средств. Ее оказывают специально обученные и уполномоченные на это люди, например, МЧС. Если они приехали на пожар [например]. Все должно быть прописано – что у них должно с собой быть, как и кто их должен обучать. <...> В законодательстве нужно прописать все, чтобы уже не было никаких белых пятен, никаких серых зон, чтобы каждый понимал свою ответственность», – пояснил Дмитрий Хубезов.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», разрешающие любому человеку использовать автоматические наружные дефибрилляторы для оказания первой помощи в общественных местах, были внесены в Госдуму в мае 2018 года. Документ был одобрен в первом чтении на пленарном заседании в марте 2021 года, но его отправили на доработку. Во втором и третьем чтениях депутаты приняли нормативный акт в начале апреля 2023 года.

UPD. В новость от 6 апреля 2023 года о том, что Госдума во втором и третьем чтениях одобрила законопроект, закрепляющий понятие «первая помощь», 17 апреля 2023 года внесены изменения в связи с подписанием закона президентом России Владимиром Путиным.

https://vademec.ru/news/2023/04/06/iz-zakona-ob-okazanii-pervoy-pomoshchi-ubrali-punkt-o-defibrillyatorakh/

Правительство планирует добавить бюджетных мест в медицинских вузах и колледжах

Правительство поручило профильным ведомствам и регионам подготовить предложения по увеличению бюджетных мест в медицинских вузах и колледжах. Будут разработаны также дополнительные меры по трудоустройству выпускников.
Минздрав, Минобрнауки и Минпросвещения подготовят предложения по увеличению бюджетных мест по наиболее востребованным медицинским специальностям в колледжах и вузах, в том числе на основании договоров о целевом обучении. Такое поручение дано правительством по итогам ежегодного отчета премьер-министра Михаила Мишустина в Госдуме 23 марта.

Эту работу ведомства будут вести совместно с заинтересованными федеральными и региональными органами власти. Кроме того, им поручено разработать дополнительные меры, направленные на безусловное выполнение заказчиками целевого обучения обязательств по трудоустройству выпускников медицинских вузов, а также на выполнение условий договоров самими целевиками.

О результатах нужно доложить в правительство до 1 октября.

Госдума 4 апреля приняла во втором чтении законопроект о целевом обучении. Документ определяет обязательства будущего работодателя и гарантии для студентов. Образовательную организацию предложено сделать обязательной стороной договора о подготовке студента.

Число успешно завершивших обучение студентов и доля трудоустроившихся выпускников включены в критерии оценки медицинских вузов в рамках аккредитационного мониторинга. Рособрнадзор планирует провести его в этом году, сообщал «МВ».

https://medvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-planiruet-dobavit-budjetnyh-mest-v-medicinskih-vuzah-i-kolledjah.html

Минздраву дали право предлагать своих кандидатов на должность ректоров медвузов

Минздрав РФ изменил порядок аттестации кандидатов в руководители подведомственных образовательных организаций. Претендентов на должность ректора медвуза, согласно поправкам, сможет представлять в спецкомиссию не только сам вуз, но и Департамент управления делами и кадров министерства. Ранее ведомство могло лишь одобрять кандидатов от образовательной организации.

Кроме того, в заявку претендента на должность теперь нужно включать информацию о его судимости и доходах. Изменения внесли в приказ №470н, который почти не менялся с августа 2014 года, чтобы, как уточнял в пояснительной записке к проекту изменений Минздрав, «улучшить организацию проведения» процедуры.

Аттестация в виде собеседования и проверки документов проводится спецкомиссией Минздрава как в отношении кандидатов в руководители, так и в отношении действующих ректоров медвузов. Претенденты в ректоры должны не только доказать формальное соответствие квалификации, но и подготовить план развития медвуза. Одобренные кадры затем проходят внутренний конкурс образовательной организации.

Тех, кто сможет участвовать в конкурсе, ранее определял, по крайней мере формально, только ученый совет медвуза, теперь же предлагается предоставить такое право и департаменту управления делами и кадров Минздрава.
Усилить контроль над эффективностью работы ректоров медицинских образовательных учреждений предлагал министр здравоохранения Михаил Мурашко. «Мы сегодня видим, что не все руководители вузов одинаково результативны. Поэтому давайте вместе с вами [ректором ПМГУ им. И.М. Сеченова Петром Глыбочко] поработаем на тему аттестации или оценки эффективности руководителей вузов раз в год», – говорил он в августе 2020 года. Петр Глыбочко пообещал подумать над перечнем критериев оценки работы коллег.

Согласно тому же приказу №470н, действующих ректоров медвузов могут, как и кандидатов, аттестовать. Однако периодичность такой проверки, включающей отчет о работе и собеседование, спецкомиссия определяет в индивидуальном порядке.

Минздрав России заведует 55-ю организациями высшего, дополнительного и среднего образования. По данным Аналитического центра Vademecum, в 2020 году 23 крупнейших медвуза министерства заработали более 107 млрд рублей, из которых 34,5 млрд рублей – непосредственно от оказания медпомощи по ОМС и за счет федеральных средств.

UPD. В новость от 19 декабря 2022 года о проекте тематического приказа от 18 апреля 2023 года внесены изменения в связи с принятием Минздравом РФ поправок в приказ №470н.

https://vademec.ru/news/2022/12/19/minzdrav-smozhet-predlagat-svoikh-kandidatov-na-uchastie-v-vyborakh-rektorov-medvuzov/?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fdzen.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

РАЗНОЕ

В Следкоме назвали бессмысленным отказ от термина «медицинская услуга»

Замена понятия «медицинская услуга» на «медицинскую помощь» в законах не уменьшит частоту уголовного преследования врачей, считают в Следственном комитете. Причина связана с повышенным уровнем сложности при квалификации преступлений, связанных с дефектами медицинской помощи.

В Следственном комитете России (СКР) отреагировали на планы законодателей отказаться от термина «медицинская услуга». Маловероятно, что замена понятий снизит частоту уголовного преследования врачей — это связано с повышенной сложностью расследования и квалификации ятрогенных преступлений, сообщил 20 апреля руководитель отдела судебно-медицинских исследований Судебно-экспертного центра СКР Валерий Спиридонов на Х Международном конгрессе «Актуальные вопросы судебной медицины и экспертной практики — 2023».

«Мне кажется, это не поможет. Тем более что есть разные случаи. Например, сейчас нами рассматривается дело, когда в венозном русле новорожденных были обнаружены фрагменты катетеров. И тут вопрос, кто виноват: производитель или медработник», — отметил Спиридонов.

В общей массе уголовных дел против медработников, направленных в суд, доля дел, связанных со ст.238 УК РФ (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности), незначительна: по итогам 2022 года она не превышала 10%. Согласно данным СКР, по частоте уголовного преследования лидируют ст.109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности) и ст.118 УК РФ (причинение тяжкого вреда здоровью). На их долю приходится почти 80% врачебных дел, рассматриваемых судами. Реже всего применяется ст.124 УК (неоказание помощи) — на нее приходится только 2,8% случаев.

Всего в 2022 году в СКР поступило 5747 сообщений о преступлениях медработников. В 2021 году каждое третье обращение о преступлениях, связанных с дефектами оказания медицинской помощи, из 6248 завершилось возбуждением уголовного дела (2095). Из них направлено в суд с обвинительным заключением 176 материалов.

Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов ранее подтвердил планы принять законопроект, заменяющий понятие «медицинская услуга» на «медицинскую помощь», сообщал «МВ». Сейчас документ находится в процессе разработки. Первая формулировка, возможно, останется только для расчетов в системе ОМС.

Инициативу об отказе от понятия «медицинская услуга» в России начали обсуждать в прошлом году. Основная мотивация — исключить применение ст.238 УК РФ к медицинским работникам, ограничить применение закона «О защите прав потребителей» и защитить медучреждения от денежных исков недовольных пациентов.

По заявлению Национальной медицинской палаты, готовящиеся изменения не повлияют на привлечение медработников к ответственности за халатность или ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей по другим статьям УК РФ: причинение тяжкого вреда или смерти по неосторожности и неоказание помощи. Тем не менее многие пациентские и профессиональные сообщества отнеслись к инициативе с настороженностью.

https://medvestnik.ru/content/news/V-Sledkome-nazvali-bessmyslennym-otkaz-ot-termina-medicinskaya-usluga.html

ВНИМАНИЕ ОПРОС МЕДВЕСТНИКА

https://medvestnik.ru/content/tests/Otrazitsya-li-na-deyatelnosti-vrachei-zamena-termina-medicinskaya-usluga-na-medicinskaya-pomosh.html

Четверо присяжных по делу Элины Сушкевич сообщили о давлении судьи Мособлсуда

При рассмотрении апелляции по делу калининградских врачей Элины Сушкевич и Елены Белой четверо присяжных заседателей, которые участвовали в процессе в Московском областном суде, заявили об оказываемом на них давлении. Уголовное дело может быть направлено на новое рассмотрение.

Первый апелляционный суд общей юрисдикции 17 апреля в течение шести часов рассматривал апелляцию на приговор по делу неонатолога Элины Сушкевич и бывшего и.о. главврача роддома № 4 Калининграда Елены Белой, осужденных за убийство новорожденного. В ходе заседания четверо присяжных сообщили о давлении, которое оказывал на них председательствующий судья Андрей Вьюнов, сообщил «МВ» адвокат Сушкевич Камиль Бабасов.

По словам защитника, в истории российского правосудия такое он видит впервые. «Четверых присяжных заседателей, участвовавших в коллегии, опросили на предмет процессуальных нарушений. Они имелись со стороны председательствующего судьи Вьюнова, который, с их слов, заходил в комнату отдыха присяжных и убеждал их в виновности подсудимых, — рассказал Бабасов. — Мы полагаем, что суд задумался, услышав откровения присяжных о давлении на них, и посчитает эти доводы весомыми».

Один из четверых — не явившийся на финальное заседание Мособлсуда присяжный сообщил, что в день, когда он ехал в суд, его задержала полиция под надуманным предлогом. Из отдела его отпустили только к обеду, добавил Бабасов.
Рассмотрение апелляции продолжится 26 апреля. На заседании будет заслушано последнее слово осужденных и оглашено решение, которое выносит тройка судей. Эту информацию «МВ» подтвердили в пресс-службе Первого апелляционного суда.

Защита надеется, что приговор Сушкевич и Белой будет отменен. В этом случае дело направят на новое рассмотрение в Мособлсуд, где будет сформирована новая коллегия присяжных и назначен новый судья. Есть шанс, что врачам заменят меру пресечения на более мягкую, освободив из СИЗО.

Московский областной суд вынес приговор Сушкевич и Белой, которых обвиняли в убийстве новорожденного, 6 сентября 2022 года, сообщал «МВ». Им было назначено наказание в виде 9 и 9,5 года колонии общего режима соответственно. Обе лишены права заниматься профессиональной деятельностью в течение трех лет. Присяжные заседатели признали их виновными, уточнив, что подсудимые не заслуживают снисхождения. За виновность Сушкевич проголосовали пятеро из восьми присяжных, за виновность Белой — шестеро.

В последнем слове и Сушкевич и Белая заявили, что считают себя невиновными. Их защита настаивала на том, что на присяжных оказывали давление. Национальная медицинская палата (НМП) назвала вердикт Мособлсуда нелегитимным.
Летом 2019 года Сушкевич предъявили обвинение в совершении убийства ребенка, а Белой — в организации убийства. По версии следствия, в ноябре 2018 года и.о. главврача роддома № 4 дала указание умертвить недоношенного ребенка для экономии ресурсов больницы и выполнения показателей медицинской статистики. Следствие считает, что реаниматолог-анестезиолог регионального перинатального центра Сушкевич ввела новорожденному магния сульфат, после чего он умер.

В декабре 2020 года суд присяжных оправдал Белую и Сушкевич, прокуратура обжаловала это решение, но Первый апелляционный суд общей юрисдикции отменил оправдательный приговор и направил дело на новое рассмотрение в Мособлсуд с мотивировкой, что сторона защиты допускала сомнения в компетентности экспертов и эмоциональное воздействие на присяжных. В защиту обвиняемых неоднократно выступали президент Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль, президент Российского общества специалистов перинатальной медицины академик РАН Николай Володин, Российское общество неонатологов, эксперты-тосксикологи.

Эксперты НМП критиковали достоверность результатов комиссионной экспертизы по делу калининградских врачей, настаивая на том, что судебные медики не определяли уровень сульфата магния в сыворотке крови, а вещество попало в организм новорожденного через плаценту. В ответ судебно-медицинский эксперт отдела сложных экспертиз Санкт-Петербургского бюро судебно-медицинской экспертизы Андрей Филатов заявил, что претензии об отсутствующих формулах для пересчета концентрации сульфата магния некорректны, так как любая методика — это лишь набор инструментов для решения поставленных задач.

https://medvestnik.ru/content/news/Chetvero-prisyajnyh-po-delu-Eliny-Sushkevich-soobshili-o-davlenii-sudi-Mosoblsuda.html

Поделиться ссылкой: