FDA ( админитстрация США по регистрации лекарств и продуктов) отклонило заявку на регистрацию инсулина Novo Nordisk

Новости

По сообщению пресс релиза датской фирмы FDA отклонило заявку Novo Nordisk на регистрацию еженедельного инсулина icodec, запросив дополнительные данные. Препарат уже одобрен в ЕС, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии под торговой маркой Awiqli.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку Novo Nordisk на регистрацию ее еженедельно принимаемого инсулина icodec.

FDA направило Novo Nordisk письмо, в котором запросило дополнительные данные о производственном процессе препарата и его применении при диабете 1-го типа. Пресс-служба компании ответила, что в этом году вряд ли сможет выполнить требование регулятора.

Novo Nordisk подала заявку на одобрение icodec в апреле 2023 года. Производитель приложил данные III фазы исследования ONWARDS 6, в котором приняли участие 582 пациента с диабетом 1-го типа. Испытуемые получали инсулин деглудек (известен под торговой маркой «Тресиба» и разработан Novo Nordisk) или icodec.

Эффективность лекарственных средств была примерно одинаковой. Действенность оценивали на основе показателей HbA1c (гликированного гемоглобина, который отражает средний уровень глюкозы за последние два-три месяца) в обеих группах.

Однако среди участников, получавших icodec, умеренная (2-я стадия) и тяжелая (3-я стадия) гипогликемия отмечалась на 50—80% чаще по сравнению с пациентами, получавшими ежедневные инъекции инсулина деглудек. В этой связи 7 из 11 членов консультативного комитета FDA пришли к выводу, что риски развития гипогликемии от приема icodec перевешивают преимущества препарата.

Icodec получил одобрение под торговой маркой Awiqli в Европейском союзе, Канаде, Австралии, Японии и Швейцарии, говорится в сообщении Novo Nordisk.

В мае этого года компания Eli Lilly объявила о положительных результатах III фазы двух исследований еженедельно принимаемого инсулина efsitora alfa:

• В ходе QWINT-2, длившемся 52 недели, препарат снизил уровень HbA1c на 1,34%, в то время как деглудек – на 1,26%. Конечные значения уровня глюкозы — 6,87% в группе efsitora и 6,95% в группе деглудека (целевое значение – 7%, диабет 1-го типа диагностируется при HbA1c ≥ 6.5%).
• В 26-недельном исследовании QWINT-4 сравнивались efsitora и гларгин (разработала Sanofi, известен под торговой маркой «Лантус»), которые снизили Против одобрения препарата высказались 7 из 11 членов комитета FDA. Еженедельно принимаемый инсулин оценивался в исследовании ONWARDS 6 с участием 582 пациентов с диабетом 1-го типа в течение 26 недель. Результаты показали, что среди участников, получавших icodec, умеренная (2-я стадия) и тяжелая (3-я стадия) гипогликемия отмечалась на 50—80% чаще по сравнению с пациентами, получавшими ежедневные инъекции инсулина деглудек (известен под торговой маркой «Тресиба» и разработан Novo Nordisk).

При этом показатели HbA1c (среднего уровня глюкозы в крови за последние два-три месяца) в обеих группах не отличались. Это означает, что icodec и деглудек имеют схожую эффективность.

Некоторые члены комитета, проголосовавшие против, отметили, что опасные последствия гипогликемии после приема icodec перевешивают преимущества препарата. Novo Nordisk заявила, что продолжит обсуждение с FDA дальнейших шагов, необходимых для вывода еженедельно принимаемого инсулина на рынок. Компания добавила, что icodec уже получил одобрение в Европейском союзе под торговой маркой Awiqli.

FDA не обязано следовать рекомендациям консультативного комитета, но, как правило, регулятор соглашается с мнением его членов.

Сахарный диабет 1-го типа – это хроническое многофакторное заболевание, при котором происходит иммуноопосредованное или идеопатическое разрушение бета-клеток поджелудочной железы, вырабатывающих инсулин. В результате организм не может производить достаточное количество инсулина, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемии). Основной метод лечения болезни – регулярные инъекции инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Еженедельные инъекции могут значительно упростить режим лечения для пациентов, с уменьшением количества инъекций с 7 до 1 в неделю. Это может повысить приверженность пациентов лечению и улучшить качество их жизни.

О дополнительных сведениях сообщим.

Поделиться ссылкой: